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Dynamische Multiomics-Bewertung von Anti-HER2 und Immuntherapie bei HER2-positivem Magenkrebs

20. April 2022 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Dynamische Multiomics erforschen die Wirksamkeit und den Mechanismus der Anti-HER2- und Immuntherapie von HER2-positivem GC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 100 HER2-positive Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs rekrutieren. Blut und Tumorgewebe werden zu Beginn der Behandlung gesammelt, und zwar zu jedem Zeitpunkt der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Alle Proben werden mittels Next-Generation-Sequenz, 10-facher Genomik-Einzelzellsequenz, Gesamt-Exon-Sequenz, Proteom-Detektion und CTC-Detektion verarbeitet, um die Wirksamkeit und den Mechanismus der Anti-HER2- und Immuntherapie von HER2-positivem GC zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter: 18–80 Jahre
  • HER2-Überexpression bestätigt durch IHC oder ISH (IHC 3+ oder IHC2+/ISH+)
  • Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
  • Inoperabler rezidivierender oder metastasierender Magenkrebs
  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung von Magenkrebs, ggf. länger als 6 Monate
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Keine vorherige Strahlentherapie, außer Strahlentherapie bei Nichtzielläsion der Studie über mehr als 4 Wochen
  • ALT und AST <2,5-fache ULN (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
  • Serum-AKP < 2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin <ULN und CCr < 60 ml/min
  • Bilirubinspiegel < 1,5 ULN
  • Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Magenkrebs
  • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Kontraindikationen für die Kernspinresonanztomographie, z. B. Einbau eines Herzschrittmachers, Nervenstimulators oder Aneurysma-Clips sowie metallischer Fremdkörper im Augapfel usw.
  • Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen biologisches Protiumprodukt oder andere Prüfsubstanzen.
  • Schwere Herzerkrankung oder Vorgeschichte wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwerwiegende abnormale EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Anti-HER2 & Immuntherapie
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs erhielten eine Anti-HER2- und Immuntherapie ± Chemotherapie
Verfahren: Proben einschließlich Blut- und Gewebeentnahme
Zu Beginn und zum Zeitpunkt des Ansprechens auf die Therapie werden Gewebe- und periphere Blutproben von 100 Magenkrebspatienten entnommen.
Verfahren: CTC-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird zur CTC-Erkennung verabreicht.
Verfahren: ctDNA-Nachweis
Die DNA-Extraktion aus dem peripheren Blut des Patienten wird anhand der 741-Panel-DNA-Sequenz gemessen.
Verfahren: 10×Genomics-Einzelzell-RNA-Sequenz
Von Patienten gesammeltes Gewebe wird in Einzelzellsuspension verdaut und einer 10-fach genomischen Einzelzell-RNA-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Ganze Exon-Sequenz
DNA wird aus dem Gewebe des Patienten extrahiert und der gesamten Exon-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Proteomik-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird einem Proximity-Extension-Assay verabreicht.
Sonstiges: Anti-HER2
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs erhielten eine Anti-HER2-Chemotherapie.
Verfahren: Proben einschließlich Blut- und Gewebeentnahme
Zu Beginn und zum Zeitpunkt des Ansprechens auf die Therapie werden Gewebe- und periphere Blutproben von 100 Magenkrebspatienten entnommen.
Verfahren: CTC-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird zur CTC-Erkennung verabreicht.
Verfahren: ctDNA-Nachweis
Die DNA-Extraktion aus dem peripheren Blut des Patienten wird anhand der 741-Panel-DNA-Sequenz gemessen.
Verfahren: 10×Genomics-Einzelzell-RNA-Sequenz
Von Patienten gesammeltes Gewebe wird in Einzelzellsuspension verdaut und einer 10-fach genomischen Einzelzell-RNA-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Ganze Exon-Sequenz
DNA wird aus dem Gewebe des Patienten extrahiert und der gesamten Exon-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Proteomik-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird einem Proximity-Extension-Assay verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile HER2- und PD-L1-positiver CTC
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl der CTCs und Anteile der HER2- oder PD-L1-positiven CTCs, die zu Behandlungsbeginn und zu jedem Zeitpunkt des Ansprechens gesammelt wurden, werden berechnet und aufgezeichnet. Die Anteile HER2- und PD-L1-positiver CTC werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
2 Monate
Inzidenzrate von ctDNA-Deletion, -Amplifikation, -Insertion und anderen Arten von Variationen, bewertet durch Next-Generation-Sequenz (NGS).
Zeitfenster: 2 Monate
Mit NGS werden die Merkmale der ctDNA-Variationen zu Behandlungsbeginn ermittelt und zu jedem Zeitpunkt die Reaktion aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
2 Monate
Anteile von Lymphozyten, Stromazellen und Tumorzellen im Tumorgewebe, bestimmt durch Einzelzell-Transkriptomsequenz.
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Aus Tumorgewebe verdaute Einzelzellen werden einer 10-fach genomischen Einzelzell-Transkriptomsequenz verabreicht. Anteile von Lymphozyten, Stromazellen und Tumorzellen, bewertet durch Einzelzell-Transkriptomsequenz zu Behandlungsbeginn, zum zweiten Zeitpunkt der Reaktion und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Inzidenzrate von Gen-Deletionen, -Amplifikationen, -Insertionen und anderen Arten von Tumorvariationen, bewertet anhand der gesamten Exon-Sequenz (WES).
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Aus Tumorgewebe extrahierte DNA wird der gesamten Exon-Sequenz verabreicht. Variationsmerkmale zu Beginn der Behandlung, das Ansprechen zum zweiten Zeitpunkt und der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Expressionsniveau tumorassoziierter Proteine ​​des Tumors
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Das Expressionsniveau des Tumors von 96 Tumor-assoziierten Proteinen zu Behandlungsbeginn, das Ansprechen zum zweiten Zeitpunkt und der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGOG-HER2-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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