Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna Multiomika Ocena Anty-HER2 i Immunoterapii w Raku Żołądka HER2-dodatnim

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Dynamiczna multiomika bada skuteczność i mechanizm anty-HER2 i immunoterapii HER2-pozytywnej GC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 100 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2-dodatnim. Krew i tkanka nowotworowa będą pobierane na początku leczenia, w każdym punkcie czasowym odpowiedzi aż do progresji choroby. Wszystkie próbki zostaną przetworzone przez sekwencję nowej generacji, 10-krotną genomową sekwencję pojedynczych komórek, sekwencję całego eksonu, wykrywanie proteomu i wykrywanie CTC w celu zbadania skuteczności i mechanizmu anty-HER2 i immunoterapii GC HER2-dodatniego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek: 18-80 lat
  • Nadekspresja HER2 potwierdzona przez IHC lub ISH (IHC 3+ lub IHC2+/ISH+)
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Nieoperacyjny nawracający lub przerzutowy rak żołądka
  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe raka żołądka, jeśli dotyczy, przez ponad 6 miesięcy
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
  • AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie albuminy w surowicy ≥3,0 g/dl
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN i CCr < 60 ml/min
  • Poziom bilirubiny < 1,5 GGN
  • WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa raka żołądka z przerzutami
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak założenie rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub zacisku tętniaka, metaliczne ciało obce w gałce ocznej itp.
  • Konstytucja alergiczna lub historia alergii na produkt biologiczny protium lub jakiekolwiek czynniki badające.
  • Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Anty-HER2 i immunoterapia
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymywali anty-HER2 i immunoterapię ± chemioterapię
Procedura: Próbki, w tym pobieranie krwi i tkanek
Próbki tkanek i krwi obwodowej od 100 pacjentów z rakiem żołądka zostaną pobrane na początku iw punkcie czasowym odpowiedzi na terapię.
Procedura: Wykrywanie CTC
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie podana do wykrywania CTC.
Procedura: wykrywanie ctDNA
Ekstrakcja DNA z krwi obwodowej pacjentów będzie mierzona za pomocą sekwencji DNA panelu 741.
Procedura: 10×genomiczna sekwencja RNA pojedynczej komórki
Tkanka pobrana od pacjentów zostanie strawiona do zawiesiny pojedynczych komórek i podana do 10-krotnej genomowej sekwencji RNA pojedynczej komórki.
Procedura: Cała sekwencja egzonu
DNA będzie ekstrahowane z tkanek pacjentów i podawane do całej sekwencji eksonów.
Procedura: Wykrywanie proteomiki
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie poddana testowi proksymalnego wydłużania.
Inny: Anty-HER2
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymywali chemioterapię anty-HER2 ±.
Procedura: Próbki, w tym pobieranie krwi i tkanek
Próbki tkanek i krwi obwodowej od 100 pacjentów z rakiem żołądka zostaną pobrane na początku iw punkcie czasowym odpowiedzi na terapię.
Procedura: Wykrywanie CTC
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie podana do wykrywania CTC.
Procedura: wykrywanie ctDNA
Ekstrakcja DNA z krwi obwodowej pacjentów będzie mierzona za pomocą sekwencji DNA panelu 741.
Procedura: 10×genomiczna sekwencja RNA pojedynczej komórki
Tkanka pobrana od pacjentów zostanie strawiona do zawiesiny pojedynczych komórek i podana do 10-krotnej genomowej sekwencji RNA pojedynczej komórki.
Procedura: Cała sekwencja egzonu
DNA będzie ekstrahowane z tkanek pacjentów i podawane do całej sekwencji eksonów.
Procedura: Wykrywanie proteomiki
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie poddana testowi proksymalnego wydłużania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje HER2 i PD-L1 dodatniego CTC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczby CTC i proporcje HER2 lub PD-L1-dodatnich CTC zebranych na początku leczenia i w każdym punkcie czasowym odpowiedzi zostaną obliczone i zapisane. Proporcje HER2 i PD-L1 dodatniego CTC zostaną porównane między dwiema grupami.
2 miesiące
Częstość występowania delecji, amplifikacji, insercji i innych rodzajów zmienności ctDNA oceniana za pomocą sekwencji nowej generacji (NGS).
Ramy czasowe: 2 miesiące
NGS zostanie przeprowadzony w celu wykrycia cech zmian ctDNA na początku leczenia, a odpowiedź w każdym punkcie czasowym zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami.
2 miesiące
Proporcje limfocytów, komórek zrębu, komórek nowotworowych w tkance nowotworowej oceniane na podstawie sekwencji transkryptomu pojedynczej komórki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
pojedyncza komórka wytrawiona z tkanki nowotworowej zostanie podana do 10-krotnej genomicznej sekwencji transkryptomu pojedynczej komórki. Proporcje limfocytów, komórek zrębowych, komórek nowotworowych oceniane za pomocą sekwencji transkryptomu pojedynczej komórki na linii podstawowej leczenia, drugi punkt czasowy odpowiedzi i punkt czasowy progresji choroby będą rejestrowane i porównywane między dwiema grupami.
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Częstość występowania delecji genów, amplifikacji, insercji i innych rodzajów zmienności guza oceniana na podstawie sekwencji całego eksonu (WES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
DNA wyekstrahowane z tkanki nowotworowej zostanie podane do całej sekwencji egzonu. Cechy zmienności na początku leczenia, drugi punkt czasowy odpowiedzi i punkt czasowy progresji choroby zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Poziom ekspresji białek związanych z nowotworem w guzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Poziom ekspresji 96 białek związanych z nowotworem w guzie na początku leczenia, odpowiedź w drugim punkcie czasowym i punkt czasowy progresji choroby zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGOG-HER2-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami