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Avaliação Multiômica Dinâmica de Anti-HER2 e Imunoterapia em Câncer Gástrico HER2 Positivo

20 de abril de 2022 atualizado por: Shen Lin, Peking University
A multiômica dinâmica explora a eficácia e o mecanismo do anti-HER2 e a imunoterapia do GC positivo para HER2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 100 pacientes com câncer gástrico avançado HER2 positivo. O sangue e o tecido tumoral serão coletados no início do tratamento, em cada ponto de resposta até a progressão da doença. Todas as amostras serão processadas por sequência de próxima geração, sequência de célula única genômica 10 ×, sequência de exon inteiro, detecção de proteoma e detecção de CTC para explorar a eficácia e o mecanismo de anti-HER2 e imunoterapia de GC HER2 positivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo assinado o consentimento informado
  • Idade: 18-80 anos
  • Superexpressão de HER2 confirmada por IHC ou ISH (IHC 3+ ou IHC2+/ISH+)
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
  • Câncer gástrico metastático ou recorrente irressecável
  • Tratamento anterior neoadjuvante ou adjuvante para câncer gástrico, se aplicável, mais de 6 meses
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Expectativa de vida de ≥3 meses
  • Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
  • ALT e AST <2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas)
  • Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL
  • AKP sérico < 2,5 vezes LSN
  • Creatinina sérica <ULN e CCr <60ml/min
  • Nível de bilirrubina < 1,5 LSN
  • WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico metastático
  • Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo Contra-indicações de imagem de ressonância magnética nuclear, como instalação de marca-passo cardíaco, estimulador de nervo ou clipe de aneurisma e corpo estranho metálico no globo ocular e assim por diante.
  • Constituição alérgica ou histórico alérgico a produto biológico protium ou a qualquer agente investigador.
  • Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
  • Gravidez ou período de lactação
  • Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Anti-HER2 e Imunoterapia
Pacientes com câncer gástrico avançado receberam anti-HER2 e imunoterapia ± quimioterapia
Procedimento: Amostras, incluindo coleta de sangue e tecidos
Amostras de tecido e sangue periférico de 100 pacientes com câncer gástrico serão coletadas na linha de base e no tempo de resposta da terapia.
Procedimento: Detecção CTC
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para detecção de CTC.
Procedimento: detecção de ctDNA
A extração de DNA do sangue periférico dos pacientes será medida pela sequência de DNA do painel 741.
Procedimento: 10×genômica sequência de RNA de célula única
O tecido coletado dos pacientes será digerido em suspensão de célula única e administrado a uma sequência de RNA de célula única genômica 10×.
Procedimento: Sequência de exon inteira
O DNA será extraído do tecido do paciente e administrado em toda a sequência do exon.
Procedimento: Detecção de proteômica
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para ensaio de extensão de proximidade.
Outro: Anti-HER2
Pacientes com câncer gástrico avançado receberam quimioterapia anti-HER2 ±.
Procedimento: Amostras, incluindo coleta de sangue e tecidos
Amostras de tecido e sangue periférico de 100 pacientes com câncer gástrico serão coletadas na linha de base e no tempo de resposta da terapia.
Procedimento: Detecção CTC
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para detecção de CTC.
Procedimento: detecção de ctDNA
A extração de DNA do sangue periférico dos pacientes será medida pela sequência de DNA do painel 741.
Procedimento: 10×genômica sequência de RNA de célula única
O tecido coletado dos pacientes será digerido em suspensão de célula única e administrado a uma sequência de RNA de célula única genômica 10×.
Procedimento: Sequência de exon inteira
O DNA será extraído do tecido do paciente e administrado em toda a sequência do exon.
Procedimento: Detecção de proteômica
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para ensaio de extensão de proximidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de CTC HER2 & PD-L1 positivo
Prazo: 2 meses
Números de CTC e proporções de CTC positivo HER2 ou PD-L1 coletados na linha de base do tratamento e cada resposta de ponto de tempo serão calculados e registrados. Proporções de CTC HER2 e PD-L1 positivo serão comparadas entre dois grupos.
2 meses
Taxa de incidência de deleção, amplificação, inserção e outros tipos de variação do ctDNA avaliada por sequência de próxima geração (NGS).
Prazo: 2 meses
NGS será processado para detectar as características de variações de ctDNA na linha de base do tratamento e cada resposta de ponto de tempo será registrada e comparada entre dois grupos.
2 meses
Proporções de linfócitos, células estromais, células tumorais em tecido tumoral avaliadas por sequência de transcriptoma de célula única.
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
células únicas digeridas de tecido tumoral serão administradas a uma sequência de transcriptoma de célula única genômica 10×. Proporções de linfócitos, células estromais, células tumorais avaliadas por sequência de transcriptoma de célula única na linha de base do tratamento, a resposta do segundo ponto de tempo e ponto de tempo de progressão da doença serão registradas e comparadas entre dois grupos.
Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Taxa de incidência de deleção de gene, amplificação, inserção e outros tipos de variação de tumor avaliada por sequência de exon inteiro (WES).
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
O DNA extraído do tecido tumoral será administrado a toda a sequência do exon. As características de variação na linha de base do tratamento, a resposta do segundo ponto de tempo e o ponto de tempo de progressão da doença serão registradas e comparadas entre dois grupos.
Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Nível de expressão de proteínas associadas ao tumor do tumor
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
O nível de expressão de 96 proteínas associadas ao tumor do tumor na linha de base do tratamento, a resposta do segundo ponto de tempo e o ponto de tempo de progressão da doença serão registrados e comparados entre dois grupos.
Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CGOG-HER2-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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