Evaluación multiómica dinámica de anti-HER2 e inmunoterapia en cáncer gástrico HER2 positivo
20 de abril de 2022 actualizado por: Shen Lin, Peking University
La multiómica dinámica explora la eficacia y el mecanismo de anti-HER2 y la inmunoterapia de GC HER2 positivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 100 pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para HER2. La sangre y el tejido tumoral se recolectarán al inicio del tratamiento, en cada punto de tiempo de respuesta hasta la progresión de la enfermedad.
Todas las muestras se procesarán mediante secuencia de próxima generación, secuencia de una sola célula de genómica 10x, secuencia de exón completo, detección de proteoma y detección de CTC para explorar la eficacia y el mecanismo de anti-HER2 e inmunoterapia de GC HER2 positivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Xiaotian, MD
- Número de teléfono: 13810995536
- Correo electrónico: zhangxiaotianmed@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado
- Edad: 18-80 años
- Sobreexpresión de HER2 confirmada por IHC o ISH (IHC 3+, o IHC2+/ISH+)
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
- Cáncer gástrico recurrente o metastásico no resecable
- Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para cáncer gástrico, en su caso, más de 6 meses
- Enfermedad medible según los criterios RECIST
- Estado funcional de Karnofsky ≥70
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 4 semanas
- ALT y AST<2,5 veces LSN (≤5 veces LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
- Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL
- AKP sérico < 2,5 veces ULN
- Creatinina sérica <ULN y CCr < 60ml/min
- Nivel de bilirrubina < 1,5 ULN
- WBC>3.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico metastásico
- Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio Contraindicaciones de la imagen de resonancia magnética nuclear, como colocación de marcapasos cardíaco, estimulador nervioso o clip de aneurisma, cuerpo extraño metálico en el globo ocular, etc.
- Constitución alérgica o antecedentes alérgicos al producto biológico protium o a cualquier agente en investigación.
- Enfermedad cardíaca grave o antecedentes tales como insuficiencia cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad de las válvulas cardíacas, hallazgos ECG anormales graves, infarto cardíaco o hipertensión retráctil.
- Periodo de embarazo o lactancia
- Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Anti-HER2 e inmunoterapia
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado recibieron anti-HER2 e inmunoterapia ± quimioterapia
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Se recolectarán muestras de tejido y sangre periférica de 100 pacientes con cáncer gástrico en la línea de base y en el punto de respuesta de la terapia.
La sangre periférica recolectada de los pacientes se administrará para la detección de CTC.
La extracción de ADN de la sangre periférica de los pacientes se medirá mediante la secuencia de ADN del panel 741.
El tejido recolectado de los pacientes se digerirá en una suspensión de células individuales y se administrará a una secuencia de ARN de células individuales de 10xgenomics.
El ADN se extraerá del tejido de los pacientes y se administrará a la secuencia completa del exón.
La sangre periférica recolectada de los pacientes se administrará al ensayo de extensión de proximidad.
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Otro: Anti-HER2
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado recibieron quimioterapia anti-HER2 ±.
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Se recolectarán muestras de tejido y sangre periférica de 100 pacientes con cáncer gástrico en la línea de base y en el punto de respuesta de la terapia.
La sangre periférica recolectada de los pacientes se administrará para la detección de CTC.
La extracción de ADN de la sangre periférica de los pacientes se medirá mediante la secuencia de ADN del panel 741.
El tejido recolectado de los pacientes se digerirá en una suspensión de células individuales y se administrará a una secuencia de ARN de células individuales de 10xgenomics.
El ADN se extraerá del tejido de los pacientes y se administrará a la secuencia completa del exón.
La sangre periférica recolectada de los pacientes se administrará al ensayo de extensión de proximidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de CTC positivos para HER2 y PD-L1
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se calcularán y registrarán los números de CTC y las proporciones de CTC positivos para HER2 o PD-L1 recolectados al inicio del tratamiento y en cada punto temporal de respuesta.
Las proporciones de CTC positivas para HER2 y PD-L1 se compararán entre dos grupos.
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2 meses
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Tasa de incidencia de deleción, amplificación, inserción y otros tipos de variación de ctDNA evaluados por secuencia de próxima generación (NGS).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se procederá con NGS para detectar las características de las variaciones de ctDNA al inicio del tratamiento y se registrará y comparará la respuesta de cada punto de tiempo entre dos grupos.
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2 meses
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Proporciones de linfocitos, células del estroma, células tumorales en el tejido tumoral evaluadas mediante la secuencia del transcriptoma de una sola célula.
Periodo de tiempo: Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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una sola célula digerida del tejido tumoral se administrará a una secuencia de transcriptoma de una sola célula genómica 10x.
Se registrarán y compararán entre dos grupos las proporciones de linfocitos, células del estroma y células tumorales evaluadas mediante la secuencia del transcriptoma de una sola célula al inicio del tratamiento, la respuesta del segundo punto de tiempo y el punto de tiempo de progresión de la enfermedad.
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Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Tasa de incidencia de deleción, amplificación, inserción de genes y otros tipos de variación del tumor evaluada por secuencia de exón completo (WES).
Periodo de tiempo: Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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El ADN extraído del tejido tumoral se administrará a la secuencia completa del exón. Las características de variación al inicio del tratamiento, la respuesta del segundo punto temporal y el punto temporal de progresión de la enfermedad se registrarán y compararán entre dos grupos.
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Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Nivel de expresión de proteínas asociadas al tumor del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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96 El nivel de expresión de las proteínas asociadas al tumor del tumor al inicio del tratamiento, la respuesta del segundo punto de tiempo y el punto de tiempo de progresión de la enfermedad se registrarán y compararán entre dos grupos.
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Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CGOG-HER2-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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