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Valutazione multiomica dinamica dell'anti-HER2 e dell'immunoterapia nel carcinoma gastrico HER2 positivo

20 aprile 2022 aggiornato da: Shen Lin, Peking University
La multiomica dinamica esplora l'efficacia e il meccanismo dell'anti-HER2 e dell'immunoterapia di HER2 Positive GC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 100 pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo. Il sangue e il tessuto tumorale saranno raccolti al basale del trattamento, ogni risposta temporale fino alla progressione della malattia. Tutti i campioni saranno elaborati mediante sequenza di nuova generazione, sequenza di singola cellula genomica 10 ×, sequenza di esoni interi, rilevamento del proteoma e rilevamento di CTC per esplorare l'efficacia e il meccanismo dell'anti-HER2 e dell'immunoterapia del GC HER2 positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Età: 18-80 anni
  • Sovraespressione di HER2 confermata da IHC o ISH (IHC 3+ o IHC2+/ISH+)
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  • Carcinoma gastrico ricorrente o metastatico non resecabile
  • Precedente trattamento neo-adiuvante o adiuvante per carcinoma gastrico, se applicabile, superiore a 6 mesi
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Karnofsky performance status ≥70
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non bersaglio dello studio per più di 4 settimane
  • ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  • Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
  • AKP sierico < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica <ULN e CCr <60 ml/min
  • Livello di bilirubina < 1,5 ULN
  • globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per carcinoma gastrico metastatico
  • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio Controindicazioni dell'immagine di risonanza magnetica nucleare come il montaggio di pacemaker cardiaco, stimolatore nervoso o clip per aneurisma e corpo estraneo metallico nel bulbo oculare e così via.
  • Costituzione allergica o storia allergica al prodotto biologico protium o a qualsiasi agente investigativo.
  • Malattia cardiaca grave o anamnesi come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Anti-HER2 e immunoterapia
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato hanno ricevuto anti-HER2 e immunoterapia ± chemioterapia
Procedura: Campioni inclusa la raccolta di sangue e tessuti
Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue periferico di 100 pazienti affetti da cancro gastrico al basale e al punto temporale della risposta della terapia.
Procedura: Rilevamento CTC
Il sangue periferico raccolto dai pazienti verrà somministrato per il rilevamento di CTC.
Procedura: rilevamento del ctDNA
L'estrazione del DNA dal sangue periferico dei pazienti sarà misurata mediante la sequenza del DNA del pannello 741.
Procedura: Sequenza di RNA a singola cellula genomica 10×
Il tessuto raccolto dai pazienti sarà digerito in sospensione a singola cellula e somministrato alla sequenza di RNA a singola cellula genomica 10x.
Procedura: Intera sequenza di esoni
Il DNA sarà estratto dal tessuto dei pazienti e somministrato all'intera sequenza di esoni.
Procedura: Rivelazione proteomica
Il sangue periferico prelevato dai pazienti verrà somministrato al test di estensione di prossimità.
Altro: Anti-HER2
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato hanno ricevuto chemioterapia anti-HER2 ±.
Procedura: Campioni inclusa la raccolta di sangue e tessuti
Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue periferico di 100 pazienti affetti da cancro gastrico al basale e al punto temporale della risposta della terapia.
Procedura: Rilevamento CTC
Il sangue periferico raccolto dai pazienti verrà somministrato per il rilevamento di CTC.
Procedura: rilevamento del ctDNA
L'estrazione del DNA dal sangue periferico dei pazienti sarà misurata mediante la sequenza del DNA del pannello 741.
Procedura: Sequenza di RNA a singola cellula genomica 10×
Il tessuto raccolto dai pazienti sarà digerito in sospensione a singola cellula e somministrato alla sequenza di RNA a singola cellula genomica 10x.
Procedura: Intera sequenza di esoni
Il DNA sarà estratto dal tessuto dei pazienti e somministrato all'intera sequenza di esoni.
Procedura: Rivelazione proteomica
Il sangue periferico prelevato dai pazienti verrà somministrato al test di estensione di prossimità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di CTC positivi per HER2 e PD-L1
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno calcolati e registrati i numeri di CTC e le proporzioni di CTC positivi per HER2 o PD-L1 raccolti al basale del trattamento e ogni risposta temporale. Verranno confrontate le proporzioni di CTC positivi per HER2 e PD-L1 tra i due gruppi.
Due mesi
Tasso di incidenza di delezione, amplificazione, inserzione e altri tipi di variazione del ctDNA valutati dalla sequenza di nuova generazione (NGS).
Lasso di tempo: Due mesi
L'NGS verrà proceduto a rilevare le caratteristiche delle variazioni del ctDNA al basale del trattamento e ogni risposta al punto temporale verrà registrata e confrontata tra i due gruppi.
Due mesi
Proporzioni di linfociti, cellule stromali, cellule tumorali nel tessuto tumorale valutate dalla sequenza del trascrittoma a singola cellula.
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
la singola cellula digerita dal tessuto tumorale sarà somministrata alla sequenza del trascrittoma a cellula singola genomica 10×. Verranno registrate e confrontate tra i due gruppi le proporzioni di linfociti, cellule stromali, cellule tumorali valutate mediante sequenza del trascrittoma a singola cellula al basale del trattamento, il secondo punto temporale di risposta e il punto temporale di progressione della malattia.
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di incidenza di delezione genica, amplificazione, inserzione e altri tipi di variazione del tumore valutati dalla sequenza dell'intero esone (WES).
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Il DNA estratto dal tessuto tumorale verrà somministrato all'intera sequenza di esoni. Le caratteristiche di variazione al basale del trattamento, il secondo punto temporale di risposta e il punto temporale di progressione della malattia saranno registrati e confrontati tra i due gruppi.
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Livello di espressione delle proteine ​​​​associate al tumore del tumore
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Il livello di espressione del tumore al basale del trattamento, il secondo punto temporale di risposta e il punto temporale di progressione della malattia saranno registrati e confrontati tra i due gruppi.
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGOG-HER2-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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