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Molekulare Bildgebung der HER2-Expression auf 99mTc-DARPinG3-Basis bei HER2-positivem Brustkrebs während zielgerichteter Chemotherapie

23. Juni 2026 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) unter Verwendung von 99mTc-DARPinG3 bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen in der Dynamik einer Chemo- und zielgerichteten Therapie

Eine unverblindete Single-Center-Studie mit 99mTc-DARPinG3 SPECT und Biopsien des Primärtumors bei HER2-positivem Brustkrebs in dynamischer chemo+zielgerichteter Therapie, bei der der primäre Endpunkt der Studie darin besteht, die Korrelation zwischen der gemessenen HER2-Expression herauszufinden durch 99mTc-DARPin G3 SPECT und Standard-Histopathologie des Primärtumors in der Dynamik der chemo+zielgerichteten Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

keine Methodik: Offene, explorative Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Tomsk, Russland
        • TomskNRMC
      • Tomsk, Russland
        • Tomsk NRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt;
  2. Diagnose von primärem Brustkrebs mit einer Tumorgröße ≥ 20 mm und mit möglichen Lymphknotenmetastasen;
  3. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor anhand von Material des Primärtumors bestimmt wurde: HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv;
  4. Neoadjuvant sollten alle Patienten eine chemozielgerichtete Standardtherapie nach dem DCH+P-Schema (Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab) erhalten;
  5. Injektion von 99mTc-DARPinG3 in einer Dosierung von 3000 µg vor und nach 2 und 4 Zyklen chemo+zielgerichteter Therapie bei jeder HER2-positiven Brustkrebspatientin;
  6. Biopsien sollten bei allen Patientinnen durchgeführt werden HER2-positive Brustkrebspatientinnen vor und nach 2 und 4 Zyklen chemo+zielgerichteter Therapie mit Bewertung der HER2-Expression;

  7. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Leukozytenzahl: > 2,0 x 109/L
    • Hämoglobin: > 80 g/l
    • Blutplättchen: > 50,0 x 109/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  8. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  9. Der Proband ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen;
  10. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zweitens, Nicht-Brustkrebs
  2. Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  3. Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant) 4. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  4. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  5. Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-DARPinG3 3000 μg (SPECT)

Maximal (15) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status im Primärtumor vor, nach 2 und 4 Zyklen chemo+zielgerichteter Therapie müssen in die Studie aufgenommen werden.

Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt.
Arzneimittel: 99mTc-DARPinG3
Der diagnostische Test (99mTc-DARPinG3-basierte SPECT) wird zur Beurteilung der Wirkung einer Krebstherapie verwendet.
Andere Namen:
  • Diagnostische Injektion von 99mTc-DARPinG3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPECT/CT-basierter 99mTc-DARPinG3-Aufnahmewert im Primärtumor (standardisierter Aufnahmewert (SUV))
Zeitfenster: 4 Stunden
Der SPECT/CT-basierte 99mTc-DARPinG3-Aufnahmewert in primären Tumorläsionen (SUV) der fokalen 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels SPECT/CT 4 Stunden nach der Injektion bewertet und in Anzahl und SUV vor und nach 2 und gemessen 4 Kurse Chemo+zielgerichtete Therapie
4 Stunden
SPECT-basiertes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (konventionelle Einheiten)
Zeitfenster: 4 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, der mit primären Tumorläsionen (SUV) zusammenfällt, wird durch den Wert der 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, der mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt, dividiert ( SUV) vor und nach 2 und 4 Zyklen chemo+zielgerichteter Therapie
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis 99mTc-DARPinG3 SPECT versus immunhistochemische Studie
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der 99mTc-DARPinG3-Akkumulation (SUV oder Count-to-Background-Ratio) im Primärtumor mit den Ergebnissen morphologischer und immunhistochemischer Studien (Score von 1 bis 3) vor und nach 2 und 4 Zyklen chemo+zielgerichteter Therapie
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORI-04/03/2022-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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