Молекулярная визуализация экспрессии HER2 на основе 99mTc-DARPinG3 при HER2-положительном раке молочной железы во время химиотерапии + таргетной терапии

Критерии включения:

1. Возраст субъекта > 18 лет;
2. Диагностика первичного рака молочной железы при размере опухоли ≥ 20 мм и возможных метастазах в лимфатические узлы;
3. Наличие результатов статуса HER2, ранее определенного на материале из первичной опухоли: HER2-положительный, определяемый как оценка 3+ по шкале DAKO HercepTest™ или положительный по FISH;
4. В неоадъювантном режиме все пациенты должны получать стандартную химиотаргетную терапию по схеме DCH+P (доцетаксел+карбоплатин+трастузумаб+пертузумаб);
5. Инъекция 99mTc-DARPinG3 в дозе 3000 мкг до и после 2 и 4 курсов химио+таргетной терапии у каждой HER2-положительной больной раком молочной железы;
6. Биопсия должна быть выполнена у всех больных HER2-положительным раком молочной железы до и после 2 и 4 курсов химио+таргетной терапии с оценкой экспрессии HER2;

7. Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:

   • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 109/л
   • Гемоглобин: > 80 г/л
   • Тромбоциты: > 50,0 х 109/л
   • ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы
   • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
   • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
8. Отрицательный тест на беременность у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после окончания исследования;
9. Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования;
10. Информированное согласие

Критерий исключения:

1. Во-вторых, нерак молочной железы
2. Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
3. Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев (если это было клинически значимо при скрининге). 4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С.
4. Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
5. Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.