Imaging molecolare dell'espressione di HER2 basato su 99mTc-DARPinG3 nel carcinoma mammario HER2-positivo durante la chemio+terapia mirata

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha > 18 anni di età;
2. Diagnosi di carcinoma mammario primario con dimensioni del tumore ≥ 20 mm e con possibili metastasi linfonodali;
3. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato sul materiale del tumore primario: HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ ​​o FISH positivo;
4. In neoadiuvante tutti i pazienti dovrebbero ricevere una terapia mirata alla chemioterapia standard secondo lo schema DCH+P (docetaxel + carboplatino+ trastuzumab+ pertuzumab);
5. Iniezione di 99mTc-DARPinG3 al dosaggio di 3000 µg prima e dopo 2 e 4 cicli di chemio+terapia mirata in ogni paziente con carcinoma mammario HER2-positivo;
6. Le biopsie devono essere eseguite in tutte le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo prima e dopo 2 e 4 cicli di chemio+terapia mirata con valutazione dell'espressione di HER2;

7. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

   • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 109/L
   • Emoglobina: > 80 g/L
   • Piastrine: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
   • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
   • Creatinina sierica: entro i limiti normali
8. Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio;
9. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio;
10. Consenso informato

Criteri di esclusione:

1. In secondo luogo, tumore maligno non mammario
2. Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
3. Infezione attiva o anamnesi di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening) 4. HIV positivo noto o epatite B o C cronicamente attiva
4. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
5. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti