Imagem molecular de expressão de HER2 baseada em 99mTc-DARPinG3 em câncer de mama HER2-positivo durante quimioterapia + terapia direcionada

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem mais de 18 anos de idade;
2. Diagnóstico de câncer de mama primário com tamanho tumoral ≥ 20 mm e com possíveis metástases linfonodais;
3. Disponibilidade dos resultados do status HER2 previamente determinado em material do tumor primário: HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positivo;
4. Em neoadjuvante, todos os pacientes devem receber terapia quimioterápica padrão de acordo com o esquema DCH+P (docetaxel + carboplatina+ trastuzumabe+ pertuzumabe);
5. Injeção de 99mTc-DARPinG3 na dosagem de 3000 µg antes e depois de 2 e 4 cursos de quimio+terapia direcionada em cada paciente com câncer de mama HER2-positivo;
6. As biópsias devem ser realizadas em todos os pacientes com câncer de mama HER2-positivo antes e após 2 e 4 cursos de quimio+terapia direcionada com avaliação da expressão de HER2;

7. Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:

   • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 109/L
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
   • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
8. Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo;
9. O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo;
10. Consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Em segundo lugar, malignidade não mamária
2. Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
3. Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem) 4. HIV positivo conhecido ou hepatite B ou C crônica ativa
4. Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
5. Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA