Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-DARPinG3-basert HER2 Expression Molecular Imaging i HER2-positiv brystkreft under kjemo + målrettet terapi

23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT Imaging av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) ved bruk av 99mTc-DARPinG3 hos HER2-positive brystkreftpasienter i dynamisk kjemo+målrettet terapi

En åpen enkeltsenterstudie med 99mTc-DARPinG3 SPECT og biopsier av primærtumor i HER2-positiv brystkreft i dynamisk kjemoterapi+målrettet terapi, hvor det primære endepunktet for studien er å finne ut korrelasjonen mellom det målte HER2-uttrykket. av 99mTc-DARPin G3 SPECT og standard histopatologi fra primærtumor i dynamisk av kjemo+målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ingen Metodikk: Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Tomsk, Russland
        • TomskNRMC
      • Tomsk, Russland
        • Tomsk NRMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige brystkreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er > 18 år gammel;
  2. Diagnostisering av primær brystkreft med tumorstørrelse ≥ 20 mm og med mulige lymfeknutemetastaser;
  3. Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren: HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv;
  4. Ved neoadjuvant bør alle pasienter motta standard kjemo-målrettet behandling i henhold til DCH+P (docetaxel + karboplatin+ trastuzumab+ pertuzumab)-skjema;
  5. Injeksjon av 99mTc-DARPinG3 i dosen 3000 µg før og etter 2 og 4 kurer med kjemoterapi+målrettet behandling i hver HER2-positiv brystkreftpasient;
  6. Biopsier bør utføres hos alle pasienter HER2-positive brystkreftpasienter før og etter 2 og 4 kurer med kjemoterapi+målrettet behandling med evaluering av HER2-ekspresjon;

  7. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:

    • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Blodplater: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  8. En negativ graviditetstest for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning;
  9. Subjektet er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien;
  10. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andre, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  3. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  4. Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  5. Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
De testede injiserte dosene av 99mTc-DARPinG3 3000 μg (SPECT)

Maksimalt (15) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status i primærtumor før, etter 2 og 4 kurer med kjemo + målrettet terapi må inkluderes i studien.

Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet.
Legemiddel: 99mTc-DARPinG3
Diagnostisk test (99mTc-DARPinG3-basert SPECT) brukes for vurdering av effekten av kreftbehandling.
Andre navn:
  • Diagnostisk injeksjon av 99mTc-DARPinG3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPECT/CT-basert 99mTc-DARPinG3 opptaksverdi i primærtumor (standardisert opptaksverdi (SUV))
Tidsramme: 4 timer
SPECT/CT-basert 99mTc-DARPinG3 opptaksverdi i primære tumorlesjoner (SUV) av 99mTc-DARPinG3 fokalt opptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av SPECT/CT 4 timer etter injeksjon og målt i antall og SUV før og etter 2 og 4 kurer med kjemo + målrettet terapi
4 timer
SPECT-basert tumor-til-bakgrunn-forhold (konvensjonelle enheter)
Tidsramme: 4 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-DARPinG3-opptak som sammenfaller med primære tumorlesjoner (SUV) vil bli delt på verdien av 99mTc-DARPinG3-opptak som faller sammen med regionene uten patologiske funn ( SUV) før og etter 2 og 4 kurer med kjemoterapi+målrettet terapi
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-bakgrunnsforhold 99mTc-DARPinG3 SPECT versus immunhistokjemisk studie
Tidsramme: 4 timer
Sammenligning av 99mTc-DARPinG3-akkumulering (SUV eller telling-til-bakgrunn-forhold) i primærtumor med resultatene av morfologiske og immunhistokjemiske studier (score fra 1 til 3) før og etter 2 og 4 kurer med kjemo+målrettet terapi
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORI-04/03/2022-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger