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Taurin-Supplementierung verbunden oder nicht mit körperlicher Betätigung: Wirkung auf die Bräunung des weißen Fettgewebes bei älteren Frauen mit sarkopenischer Adipositas

28. November 2023 aktualisiert von: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Dem Alterungsprozess folgen Veränderungen des Stoffwechsels und der Körperzusammensetzung, die das Risiko für Fettleibigkeit und Sarkopenie erhöhen. Die Koexistenz dieser Zustände wirkt synergistisch aufeinander und wird als sarkopenische Fettleibigkeit bezeichnet. Beiges Fettgewebe ist ein Gewebetyp, der aus subkutanem weißem Fettgewebe (WAT) hervorgeht und seinen Phänotyp verändert, um den thermogenen Funktionen von braunem Fettgewebe (BAT) als Reaktion auf beta-adrenerge Stimuli zu ähneln. Einige In-vitro- und Tierstudien deuten darauf hin, dass eine Taurin-Supplementierung und körperliche Bewegung wirksame Interventionen zur Stimulierung des oben genannten Gewebes sind, die sogenannte WAT-Verdunkelung fördern, den Energiestoffwechsel verbessern und Vorteile für den Erhalt der Muskelmasse durch Stimulation des koaktivierenden Proteins PGC1α zeigen. Diese Untersuchungen sind beim Menschen rar und könnten Medizinern bei der adjuvanten Behandlung von sarkopenischer Adipositas helfen. Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen einer Taurin-Supplementierung in Verbindung mit oder ohne körperliche Betätigung auf die Verdunkelung des WAT bei sarkopenisch fettleibigen älteren Frauen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dem Alterungsprozess folgen Veränderungen des Stoffwechsels und der Körperzusammensetzung, die das Risiko für Fettleibigkeit und Sarkopenie erhöhen. Die Koexistenz dieser Zustände wirkt synergistisch aufeinander und wird als sarkopenische Fettleibigkeit bezeichnet. Beiges Fettgewebe ist ein Gewebetyp, der aus subkutanem weißem Fettgewebe (WAT) hervorgeht und seinen Phänotyp verändert, um den thermogenen Funktionen von braunem Fettgewebe (BAT) als Reaktion auf beta-adrenerge Stimuli zu ähneln. Einige In-vitro- und Tierstudien deuten darauf hin, dass eine Taurin-Supplementierung und körperliche Bewegung wirksame Interventionen zur Stimulierung des oben genannten Gewebes sind, die sogenannte WAT-Verdunkelung fördern, den Energiestoffwechsel verbessern und Vorteile für den Erhalt der Muskelmasse durch Stimulation des koaktivierenden Proteins PGC1α zeigen. Diese Untersuchungen sind beim Menschen rar und könnten Medizinern bei der adjuvanten Behandlung von sarkopenischer Adipositas helfen. Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen einer Taurin-Supplementierung in Verbindung mit oder ohne körperliche Betätigung auf die Verdunkelung des WAT bei sarkopenisch fettleibigen älteren Frauen zu analysieren. Es werden Freiwillige mit geringer fettfreier Masse (<15 kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 kg/m² rekrutiert. Diese werden in 4 Gruppen unterteilt: Kontrollgruppe (Cont), Taurin (Tau), Bewegung (Exe) und Bewegung und Taurin (Exe + Tau) und die Dauer der Intervention für alle Gruppen beträgt 16 Wochen. Es werden Daten zu Anthropometrie, Körperzusammensetzung, biochemischen Tests und Nahrungsaufnahme erhoben. Um die Auswirkungen auf die Verdunkelung zu bewerten, wird eine Biopsie des abdominalen subkutanen weißen Fettgewebes durchgeführt, um Protein-, lipidomische und genetische Parameter dieses Gewebes vor und nach dem Eingriff zu analysieren. Die Daten werden durch Varianzanalyse (ANOVA) oder den Kruskal-Wallis-Test analysiert, abhängig von der Normalität der Daten, die von Shapiro-Wilk getestet werden. Ein Signifikanzniveau für p < 0,05 wird zugelassen. Alle Analysen werden in der Software SPSS Version 20 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-907
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30 und 40 kg/m²;
  • Magermasse des Appendiculars unter 15 kg;
  • Dynamometrie unterhalb des an Geschlecht und BMI angepassten Grenzwerts (weniger als oder gleich 21 kg);
  • „Sitz-Steh“-Test unterhalb des für die Altersgruppe angepassten Grenzwerts unter Berücksichtigung der Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden;
  • Vorlage eines ärztlichen Attestes zur Durchführung von körperlichen Übungen

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholiker
  • Raucher
  • Krankheiten, die die Ausübung körperlicher Aktivität verhindern
  • medizinisches Hindernis für die Ausübung körperlicher Betätigung während der gesamten Studie
  • Infektionskrankheiten
  • koronare Erkrankungen
  • chronische Nierenerkrankungen
  • sich einer Ernährungsüberwachung oder einer Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen
  • Punktzahl ≤13 für kognitives Screening bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Taurin und Bewegung (Tau+Exe)
Personen, die über einen Zeitraum von 16 Wochen 3 g Taurin in Kombination mit körperlichem Training erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Taurin-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten morgens 3 g Taurin in Einzeldosis-Kapseln zur Ergänzung. Der Eingriff dauert 16 Wochen.
Sonstiges: Körperliche Übung
Die Teilnehmer werden alle 15 Tage ein Mehrkomponenten-Training absolvieren, das die Kraft-, Aerobic- und Gleichgewichtskapazitäten mit Belastungsprogression untersucht. Die Sitzungen dauern jeweils 60 Minuten und finden dreimal pro Woche mit einem Ruhetag dazwischen statt. Der Eingriff dauert 16 Wochen
Experimental: Taurin (Tau)
Personen, die 3 g Taurin als Nahrungsergänzung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Taurin-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten morgens 3 g Taurin in Einzeldosis-Kapseln zur Ergänzung. Der Eingriff dauert 16 Wochen.
Experimental: Übung (Exe)
Personen, die ein körperliches Training durchführen und im Zeitraum von 16 Wochen eine Placebo-Ergänzung erhalten
Sonstiges: Körperliche Übung
Die Teilnehmer werden alle 15 Tage ein Mehrkomponenten-Training absolvieren, das die Kraft-, Aerobic- und Gleichgewichtskapazitäten mit Belastungsprogression untersucht. Die Sitzungen dauern jeweils 60 Minuten und finden dreimal pro Woche mit einem Ruhetag dazwischen statt. Der Eingriff dauert 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (Forts.)
Personen, die im Zeitraum von 16 Wochen eine Placebo-Ergänzung erhalten
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten morgens eine Placebo-Ergänzungskapsel in Einzeldosis-Kapseln. Der Eingriff dauert 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bräunung des weißen Fettgewebes
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen in der Gen- und Proteinexpression am subkutanen weißen Fettgewebe
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte kalorimetrische Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen des Ruheumsatzes (RMR) wurden vor und nach der Intervention durch indirekte Kalorimetrie bewertet.
16 Wochen
Veränderungen der Stoffwechselparameter - Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Blutzuckerwerte vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Änderungen der Stoffwechselparameter - Lipidprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen im Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceride) Proben vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Änderungen der Stoffwechselparameter - Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen der Insulinsensitivitätsproben vor und nach der Intervention
16 Wochen
Die Körperzusammensetzung ändert sich
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen der fettfreien Masse und der Fettmasse, die vor und nach der Intervention von iDEXA bewertet wurden
16 Wochen
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest, die Ellbogenbeugung, den Sitz- und Stehtest und den Handgrifftest
16 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Entzündungsmarker PCR, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IFNy, MCP1, TNF-α, NFκβ, JNK1, PTP1B, iNOS
16 Wochen
Veränderungen der Morphologie des subkutanen weißen Fettgewebes (sWAT).
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen in der Morphologie des weißen Fettgewebes durch die histologische Analyse
16 Wochen
Änderungen im Lipidomic-Profil von sWAT
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie das Fettsäureprofil im sWAT
16 Wochen
Veränderungen im Plasma-Taurin
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen im Plasma-Taurin vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Veränderungen im Plasma-Irisin
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Plasma-Irisins vor und nach dem Eingriff
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen C de Freitas, PhD, University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto Ph.D. +55 16 3602-0345 ellenfreitas@usp.br

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Taurine_exercise_browning

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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