Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taurintilskud forbundet eller ej med motion: Effekt på brunfarvning af hvidt fedtvæv hos ældre kvinder med sarkopenisk fedme

28. november 2023 opdateret af: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Ældningsprocessen efterfølges af ændringer i stofskifte og kropssammensætning, hvilket øger risikoen for fedme og sarkopeni. Sameksistensen af ​​disse tilstande virker synergistisk på hinanden og er kendt som sarkopenisk fedme. Beige fedtvæv er en vævstype, der kommer fra subkutant hvidt fedtvæv (WAT), og ændrer dets fænotype, så det ligner de termogene funktioner af brunt fedtvæv (BAT) som reaktion på beta-adrenerge stimuli. Nogle in vitro- og dyreforsøg tyder på, at taurintilskud og fysisk træning er effektive interventioner til at stimulere det førnævnte væv, fremme det, der er kendt som WAT-mørkning, forbedre energimetabolismen og vise fordele på vedligeholdelsen af ​​muskelmasse via stimulering af det coaktiverende protein PGC1α. Disse undersøgelser er sjældne hos mennesker og kan hjælpe sundhedspersonale i den adjuverende behandling af sarkopenisk fedme. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at analysere virkningerne af taurintilskud forbundet med eller ej med fysisk træning på mørkere WAT hos sarkopeniske overvægtige ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældningsprocessen efterfølges af ændringer i stofskifte og kropssammensætning, hvilket øger risikoen for fedme og sarkopeni. Sameksistensen af ​​disse tilstande virker synergistisk på hinanden og er kendt som sarkopenisk fedme. Beige fedtvæv er en vævstype, der kommer fra subkutant hvidt fedtvæv (WAT), og ændrer dets fænotype, så det ligner de termogene funktioner af brunt fedtvæv (BAT) som reaktion på beta-adrenerge stimuli. Nogle in vitro- og dyreforsøg tyder på, at taurintilskud og fysisk træning er effektive interventioner til at stimulere det førnævnte væv, fremme det, der er kendt som WAT-mørkning, forbedre energimetabolismen og vise fordele på vedligeholdelsen af ​​muskelmasse via stimulering af det coaktiverende protein PGC1α. Disse undersøgelser er sjældne hos mennesker og kan hjælpe sundhedspersonale i den adjuverende behandling af sarkopenisk fedme. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at analysere virkningerne af taurintilskud forbundet med eller ej med fysisk træning på mørkere WAT hos sarkopeniske overvægtige ældre kvinder. Frivillige med lav appendikulær mager masse (<15 kg) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 kg/m² vil blive rekrutteret. Disse vil blive opdelt i 4 grupper: kontrolgruppe (Cont), taurin (Tau), træning (Exe) og træning og taurin (Exe +Tau), og varigheden af ​​interventionen for alle grupper vil være 16 uger. Data relateret til antropometri, kropssammensætning, biokemiske tests og fødeindtagelse vil blive indsamlet. For at evaluere virkningerne på mørkningen, vil en biopsi af det abdominale subkutane hvide fedtvæv blive udført for at analysere protein, lipidomiske og genetiske parametre for dette væv før og efter intervention. Data vil blive analyseret ved Analysis of Variance (ANOVA) eller Kruskal-Wallis test afhængigt af normaliteten af ​​de data, der vil blive testet af Shapiro-Wilk. Et signifikansniveau for p <0,05 vil blive optaget. Alle analyser vil blive udført i SPSS version 20 software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-907
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 30 og 40 kg/m²;
  • Appendikulær mager masse under 15 kg;
  • Dynometri under cutoff-punktet justeret for køn og BMI (mindre end eller lig med 21 kg);
  • "Sid og stå" test under skæringspunktet justeret for aldersgruppen, i betragtning af antallet af gentagelser på 30 sekunder;
  • Fremvis lægeerklæring for at udføre fysisk træning

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholikere
  • rygere
  • sygdomme, der forhindrer udøvelsen af ​​fysisk aktivitet
  • medicinsk hindring for udøvelsen af ​​fysisk træning gennem hele studiet
  • infektionssygdomme
  • koronare sygdomme
  • kroniske nyresygdomme
  • gennemgår ernæringsovervågning eller vægttabsbehandling
  • score ≤13 for kognitiv screening på Mini-Mental State Examination (MMSE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taurin og motion (Tau+Exe)
Personer, der vil modtage 3g taurintilskud kombineret med fysisk træning i løbet af 16 uger
Kosttilskud: Taurin tilskud
Deltagerne vil modtage 3 g taurin, der skal suppleres om morgenen i enkeltdosis kapsler. Indgrebet varer 16 uger.
Andet: Fysisk træning
Deltagerne vil udføre en multikomponent træning, der udforsker styrke, aerobe og balanceevner med belastningsprogression hver 15. dag. Sessionerne varer 60 minutter hver og afholdes tre gange om ugen med en hviledag imellem. Indgrebet varer 16 uger
Eksperimentel: Taurin (Tau)
Personer, der vil modtage 3g taurintilskud
Kosttilskud: Taurin tilskud
Deltagerne vil modtage 3 g taurin, der skal suppleres om morgenen i enkeltdosis kapsler. Indgrebet varer 16 uger.
Eksperimentel: Motion (Exe)
Personer, der vil udføre en fysisk træning og modtage placebotilskud i løbet af 16 uger
Andet: Fysisk træning
Deltagerne vil udføre en multikomponent træning, der udforsker styrke, aerobe og balanceevner med belastningsprogression hver 15. dag. Sessionerne varer 60 minutter hver og afholdes tre gange om ugen med en hviledag imellem. Indgrebet varer 16 uger
Placebo komparator: Placebo (fortsat)
Personer, der vil modtage placebotilskud i løbet af 16 uger
Andet: Placebo kontrol
Deltagerne vil modtage en tilskudskapsel indeholdende placebo om morgenen i enkeltdosiskapsler. Indgrebet varer 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunfarvning af hvidt fedtvæv
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i gen- og proteinekspression på det subkutane hvide fedtvæv
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte kalorimetrivurdering
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i hvilestofskifte (RMR) evalueret før og efter intervention ved indirekte kalorimetri.
16 uger
Ændringer i metaboliske parametre - fastende blodsukker
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i fastende blodsukkerprøver før og efter intervention
16 uger
Ændringer i metaboliske parametre - lipidprofil
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i lipidprofil (total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider) prøver før og efter intervention
16 uger
Ændringer i metaboliske parametre - insulinfølsomhed
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i insulinfølsomhedsprøver før og efter intervention
16 uger
Kropssammensætning ændrer sig
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i fedtfri masse og fedtmasse evalueret før og efter intervention af iDEXA
16 uger
Forbedring af fysisk præstation
Tidsramme: 16 uger
Forbedring af fysisk ydeevne vurderet ved 6-minutters gangtest, albuefleksion, sidde- og ståtest og håndgrebstest
16 uger
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 uger
Evaluer de inflammatoriske markører PCR, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IFNy, MCP1, TNF-α, NFκβ, JNK1, PTP1B, iNOS
16 uger
Ændringer i subkutan hvidt fedtvæv (sWAT) morfologi
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringerne i det hvide fedtvævs morfologi ved den histologiske analyse
16 uger
Ændringer i lipidomisk profil af sWAT
Tidsramme: 16 uger
Evaluer fedtsyreprofilen i sWAT
16 uger
Ændringer i plasma taurin
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringerne i plasma-taurin før og efter intervention
16 uger
Ændringer i plasma irisin
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringerne i plasma irisin før og efter intervention
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen C de Freitas, PhD, University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto Ph.D. +55 16 3602-0345 ellenfreitas@usp.br

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Taurine_exercise_browning

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger