Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja tauryną związana lub niezwiązana z ćwiczeniami: wpływ na brązowienie białej tkanki tłuszczowej u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Wraz z procesem starzenia następują zmiany metaboliczne i składu ciała, zwiększające ryzyko otyłości i sarkopenii. Współwystępowanie tych stanów działa na siebie synergistycznie i jest znane jako otyłość sarkopeniczna. Beżowa tkanka tłuszczowa to rodzaj tkanki, który wyłania się z podskórnej białej tkanki tłuszczowej (WAT), zmieniając swój fenotyp, aby przypominał termogeniczne funkcje brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) w odpowiedzi na bodźce beta-adrenergiczne. Niektóre badania in vitro i na zwierzętach sugerują, że suplementacja tauryną i ćwiczenia fizyczne są skutecznymi interwencjami w stymulowaniu wspomnianej tkanki, promowaniu tzw. Badania te są rzadkie u ludzi i mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w leczeniu uzupełniającym otyłości sarkopenicznej. Dlatego celem niniejszego badania jest analiza wpływu suplementacji tauryną związanej lub niezwiązanej z ćwiczeniami fizycznymi na ciemnienie WAT u starszych kobiet otyłych z sarkopenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z procesem starzenia następują zmiany metaboliczne i składu ciała, zwiększające ryzyko otyłości i sarkopenii. Współwystępowanie tych stanów działa na siebie synergistycznie i jest znane jako otyłość sarkopeniczna. Beżowa tkanka tłuszczowa to rodzaj tkanki, który wyłania się z podskórnej białej tkanki tłuszczowej (WAT), zmieniając swój fenotyp, aby przypominał termogeniczne funkcje brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) w odpowiedzi na bodźce beta-adrenergiczne. Niektóre badania in vitro i na zwierzętach sugerują, że suplementacja tauryną i ćwiczenia fizyczne są skutecznymi interwencjami w stymulowaniu wspomnianej tkanki, promowaniu tzw. Badania te są rzadkie u ludzi i mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w leczeniu uzupełniającym otyłości sarkopenicznej. Dlatego celem niniejszego badania jest analiza wpływu suplementacji tauryną związanej lub niezwiązanej z ćwiczeniami fizycznymi na ciemnienie WAT u starszych kobiet otyłych z sarkopenią. Zostaną zrekrutowani ochotnicy z niską masą mięśniową wyrostka robaczkowego (<15 kg) i wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30 a 40 kg/m². Zostaną one podzielone na 4 grupy: grupa kontrolna (Cont), tauryna (Tau), ćwiczenia (Exe) oraz ćwiczenia i tauryna (Exe + Tau), a czas trwania interwencji dla wszystkich grup wyniesie 16 tygodni. Zostaną zebrane dane dotyczące antropometrii, składu ciała, testów biochemicznych i spożycia pokarmu. Aby ocenić wpływ na ciemnienie, zostanie przeprowadzona biopsja podskórnej białej tkanki tłuszczowej brzucha w celu analizy parametrów białkowych, lipidomicznych i genetycznych tej tkanki przed i po interwencji. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji (ANOVA) lub testu Kruskala-Wallisa w zależności od normalności danych, które zostaną przetestowane przez Shapiro-Wilka. Dopuszczony zostanie poziom istotności dla p <0,05. Wszystkie analizy będą wykonywane w oprogramowaniu SPSS w wersji 20.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14040-907
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 30 a 40 kg/m²;
  • Beztłuszczowa masa mięśniowa poniżej 15 kg;
  • Dynamometria poniżej punktu odcięcia skorygowana o płeć i BMI (mniej niż lub równo 21 kg);
  • test „siad i stój” poniżej punktu odcięcia dostosowanego do grupy wiekowej z uwzględnieniem liczby powtórzeń w ciągu 30 sekund;
  • Przedstawić zaświadczenie lekarskie uprawniające do wykonywania ćwiczeń fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • alkoholicy
  • palacze
  • choroby uniemożliwiające uprawianie aktywności fizycznej
  • przeszkody medyczne w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych w trakcie badania
  • choroba zakaźna
  • choroby wieńcowe
  • przewlekłe choroby nerek
  • w trakcie monitorowania stanu odżywienia lub leczenia odchudzającego
  • wynik ≤13 za badanie przesiewowe funkcji poznawczych w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tauryna i ćwiczenia (Tau+Exe)
Osobom, które otrzymają 3g suplementacji tauryny połączonej z treningiem fizycznym w okresie 16 tygodni
Suplement diety: Suplementacja tauryną
Uczestnicy otrzymają 3g tauryny do suplementacji rano w kapsułkach jednodawkowych. Interwencja potrwa 16 tygodni.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Uczestnicy będą wykonywać wieloskładnikowy trening, który bada siłę, zdolności aerobowe i równowagę z progresją obciążenia co 15 dni. Sesje będą trwały 60 minut i odbywać się będą trzy razy w tygodniu z przerwą pomiędzy nimi. Interwencja potrwa 16 tygodni
Eksperymentalny: Tauryna (Tau)
Osoby, które otrzymają 3g suplementacji tauryną
Suplement diety: Suplementacja tauryną
Uczestnicy otrzymają 3g tauryny do suplementacji rano w kapsułkach jednodawkowych. Interwencja potrwa 16 tygodni.
Eksperymentalny: Ćwiczenie (Exe)
Osoby, które będą wykonywać trening fizyczny i otrzymywać suplementację placebo w okresie 16 tygodni
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Uczestnicy będą wykonywać wieloskładnikowy trening, który bada siłę, zdolności aerobowe i równowagę z progresją obciążenia co 15 dni. Sesje będą trwały 60 minut i odbywać się będą trzy razy w tygodniu z przerwą pomiędzy nimi. Interwencja potrwa 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo (cd.)
Osoby, które otrzymają suplementację placebo w okresie 16 tygodni
Inny: Kontrola placebo
Uczestnicy otrzymają rano kapsułkę suplementacyjną zawierającą placebo w kapsułkach jednodawkowych. Interwencja potrwa 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brązowienie białej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w ekspresji genów i białek w podskórnej białej tkance tłuszczowej
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w spoczynkowej przemianie materii (RMR) oceniano przed i po interwencji za pomocą kalorymetrii pośredniej.
16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych – glikemia na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w próbkach glukozy we krwi na czczo przed i po interwencji
16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych – profil lipidowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany profilu lipidowego (cholesterol całkowity, HDL-c, LDL-c, trójglicerydy) w próbkach przed i po interwencji
16 tygodni
Zmiany parametrów metabolicznych – wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w próbkach wrażliwości na insulinę przed i po interwencji
16 tygodni
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej oceniane przed i po interwencji przez iDEXA
16 tygodni
Poprawa wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa wydolności fizycznej oceniana testem 6-minutowego marszu, zgięcia łokcia, testu siadania i stania oraz testu chwytu dłoni
16 tygodni
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń markery stanu zapalnego PCR, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IFNy, MCP1, TNF-α, NFκβ, JNK1, PTP1B, iNOS
16 tygodni
Zmiany w morfologii podskórnej białej tkanki tłuszczowej (sWAT).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocenić zmiany w morfologii białej tkanki tłuszczowej za pomocą analizy histologicznej
16 tygodni
Zmiany profilu lipidomicznego sWAT
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń profil kwasów tłuszczowych w sWAT
16 tygodni
Zmiany tauryny w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń zmiany w stężeniu tauryny w osoczu przed i po interwencji
16 tygodni
Zmiany stężenia iryzyny w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocenić zmiany w stężeniu iryzyny w osoczu przed i po interwencji
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen C de Freitas, PhD, University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto Ph.D. +55 16 3602-0345 ellenfreitas@usp.br

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Taurine_exercise_browning

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami