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Integrazione di taurina associata o meno all'esercizio fisico: effetto sull'imbrunimento del tessuto adiposo bianco nelle donne anziane con obesità sarcopenica

28 novembre 2023 aggiornato da: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Il processo di invecchiamento è seguito da cambiamenti metabolici e della composizione corporea, aumentando il rischio di obesità e sarcopenia. La coesistenza di queste condizioni agisce sinergicamente l'una sull'altra ed è nota come obesità sarcopenica. Il tessuto adiposo beige è un tipo di tessuto che emerge dal tessuto adiposo bianco sottocutaneo (WAT), alterando il suo fenotipo per assomigliare alle funzioni termogeniche del tessuto adiposo bruno (BAT) in risposta a stimoli beta-adrenergici. Alcuni studi in vitro e su animali suggeriscono che l'integrazione di taurina e l'esercizio fisico siano interventi efficaci nella stimolazione del suddetto tessuto, favorendo il cosiddetto oscuramento del WAT, migliorando il metabolismo energetico e mostrando benefici sul mantenimento della massa muscolare attraverso la stimolazione della proteina coattivante PGC1α. Queste indagini sono scarse nell'uomo e potrebbero aiutare gli operatori sanitari nel trattamento adiuvante dell'obesità sarcopenica. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di analizzare gli effetti della supplementazione di taurina associata o meno all'esercizio fisico sull'oscuramento del WAT in donne anziane obese sarcopeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di invecchiamento è seguito da cambiamenti metabolici e della composizione corporea, aumentando il rischio di obesità e sarcopenia. La coesistenza di queste condizioni agisce sinergicamente l'una sull'altra ed è nota come obesità sarcopenica. Il tessuto adiposo beige è un tipo di tessuto che emerge dal tessuto adiposo bianco sottocutaneo (WAT), alterando il suo fenotipo per assomigliare alle funzioni termogeniche del tessuto adiposo bruno (BAT) in risposta a stimoli beta-adrenergici. Alcuni studi in vitro e su animali suggeriscono che l'integrazione di taurina e l'esercizio fisico siano interventi efficaci nella stimolazione del suddetto tessuto, favorendo il cosiddetto oscuramento del WAT, migliorando il metabolismo energetico e mostrando benefici sul mantenimento della massa muscolare attraverso la stimolazione della proteina coattivante PGC1α. Queste indagini sono scarse nell'uomo e potrebbero aiutare gli operatori sanitari nel trattamento adiuvante dell'obesità sarcopenica. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di analizzare gli effetti della supplementazione di taurina associata o meno all'esercizio fisico sull'oscuramento del WAT in donne anziane obese sarcopeniche. Saranno reclutati volontari con bassa massa magra appendicolare (<15 kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 kg/m². Questi saranno suddivisi in 4 gruppi: gruppo di controllo (Cont), taurina (Tau), esercizio (Exe) ed esercizio e taurina (Exe +Tau) e la durata dell'intervento per tutti i gruppi sarà di 16 settimane. Verranno raccolti dati relativi all'antropometria, alla composizione corporea, ai test biochimici e all'assunzione di cibo. Per valutare gli effetti sullo scurimento, verrà eseguita una biopsia del tessuto adiposo bianco sottocutaneo addominale per analizzare i parametri proteici, lipidomici e genetici di questo tessuto prima e dopo l'intervento. I dati saranno analizzati mediante Analysis of Variance (ANOVA) o Kruskal-Wallis test a seconda della normalità dei dati che saranno testati da Shapiro-Wilk. Sarà ammesso un livello di significatività per p<0.05. Tutte le analisi saranno eseguite nel software SPSS versione 20.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14040-907
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30 e 40 kg/m²;
  • Massa magra appendicolare inferiore a 15 kg;
  • Dinamometria al di sotto del punto limite aggiustato per sesso e BMI (inferiore o uguale a 21 kg);
  • Test "seduto e in piedi" al di sotto del punto limite corretto per la fascia di età, considerando il numero di ripetizioni in 30 secondi;
  • Presentare certificato medico per svolgere attività fisica

Criteri di esclusione:

  • alcolisti
  • fumatori
  • patologie che impediscono la pratica dell'attività fisica
  • impedimento medico alla pratica dell'esercizio fisico durante lo studio
  • malattie infettive
  • malattie coronariche
  • malattie renali croniche
  • sottoposti a monitoraggio nutrizionale o trattamento dimagrante
  • punteggio ≤13 per lo screening cognitivo al Mini-Mental State Examination (MMSE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Taurina ed Esercizio (Tau+Exe)
Individui che riceveranno 3 g di supplementazione di taurina in combinazione con l'allenamento fisico nel periodo di 16 settimane
Integratore alimentare: Supplementazione di taurina
I partecipanti riceveranno 3g di taurina da integrare al mattino in capsule monodose. L'intervento durerà 16 settimane.
Altro: Esercizio fisico
I partecipanti eseguiranno un allenamento di tipo multicomponente che esplora la forza, le capacità aerobiche e di equilibrio con progressione del carico ogni 15 giorni. Le sessioni dureranno 60 minuti ciascuna, tre volte alla settimana con un giorno di riposo in mezzo. L'intervento durerà 16 settimane
Sperimentale: Taurina (Tau)
Individui che riceveranno 3 g di integrazione di taurina
Integratore alimentare: Supplementazione di taurina
I partecipanti riceveranno 3g di taurina da integrare al mattino in capsule monodose. L'intervento durerà 16 settimane.
Sperimentale: Esercizio (Ese)
Individui che eseguiranno un allenamento fisico e riceveranno un'integrazione di placebo nel periodo di 16 settimane
Altro: Esercizio fisico
I partecipanti eseguiranno un allenamento di tipo multicomponente che esplora la forza, le capacità aerobiche e di equilibrio con progressione del carico ogni 15 giorni. Le sessioni dureranno 60 minuti ciascuna, tre volte alla settimana con un giorno di riposo in mezzo. L'intervento durerà 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo (segue)
Individui che riceveranno un'integrazione di placebo nel periodo di 16 settimane
Altro: Controllo placebo
I partecipanti riceveranno una capsula di integrazione contenente placebo al mattino in capsule monodose. L'intervento durerà 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imbrunimento del tessuto adiposo bianco
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nell'espressione genica e proteica sul tessuto adiposo bianco sottocutaneo
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 16 settimane
Le variazioni del tasso metabolico a riposo (RMR) sono state valutate prima e dopo l'intervento mediante calorimetria indiretta.
16 settimane
Cambiamenti nei parametri metabolici - glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nei campioni di glicemia a digiuno in pre e post intervento
16 settimane
Alterazioni dei parametri metabolici - profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nei campioni del profilo lipidico (colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi) nei campioni pre e post intervento
16 settimane
Cambiamenti nei parametri metabolici - sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nei campioni di sensibilità all'insulina in pre e post intervento
16 settimane
La composizione corporea cambia
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nella massa magra e nella massa grassa valutati pre e post intervento da iDEXA
16 settimane
Miglioramento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 16 settimane
Miglioramento delle prestazioni fisiche valutato dal test del cammino di 6 minuti, flessione del gomito, test da seduto e in piedi e test di presa della mano
16 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare i marcatori infiammatori PCR, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IFNy, MCP1, TNF-α, NFκβ, JNK1, PTP1B, iNOS
16 settimane
Cambiamenti nella morfologia del tessuto adiposo bianco sottocutaneo (sWAT).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella morfologia del tessuto adiposo bianco mediante l'analisi istologica
16 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidomico di sWAT
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare il profilo degli acidi grassi nella sWAT
16 settimane
Alterazioni della taurina plasmatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella taurina plasmatica prima e dopo l'intervento
16 settimane
Alterazioni dell'irisina plasmatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare i cambiamenti nell'irisina plasmatica prima e dopo l'intervento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen C de Freitas, PhD, University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto Ph.D. +55 16 3602-0345 ellenfreitas@usp.br

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Taurine_exercise_browning

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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