- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437640
Optimierung von Proteinmustern für die Erhaltung der Skelettmuskulatur und Schlaf in der medizinischen Behandlung der Parkinson-Krankheit
13. Juni 2025 aktualisiert von: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten über die Auswirkungen des Ernährungsproteinmusters auf Marker für die Gesundheit der Skelettmuskulatur und die Arzneimittelwirksamkeit bei der Parkinson-Krankheit zu generieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die weltweit etwa 6,1 Millionen Menschen betrifft – meist ältere Erwachsene > 60 Jahre.
Die wirksamste Behandlung für Parkinson ist die dopaminerge Therapie, insbesondere Levodopa (Ldopa).
Menschen mit Parkinson haben unterschiedliche Reaktionen auf Ldopa, einschließlich des Grads an motorischen Schwankungen (MF) im Laufe des Tages.
Die Halbwertszeit von Ldopa beträgt ~1,5 h und daher sind Dosierung und Timing wesentlich, um MF zu mildern.
Ldopa ist eine große neutrale Aminosäure (LNAA), und die Bioverfügbarkeit von Ldopa wird beeinträchtigt, wenn es gleichzeitig mit LNAA (z. B. Leucin) eingenommen wird.
Sowohl Ldopa als auch LNAAs aus der Nahrung werden über denselben intestinalen Transporter resorbiert, aber LNAAs aus der Nahrung werden bevorzugt von den Enterozyten resorbiert, was die Bioverfügbarkeit von Ldopa einschränkt.
Daher empfiehlt die wissenschaftliche Gemeinschaft häufig die Proteinumverteilungsdiät (PRD).
Bei PRD begrenzen die Patienten das Protein (<10 g) zum gewünschten Zeitpunkt der Medikamentenwirkung (tagsüber) und decken ihren Proteinbedarf während des Abendessens (~70+g).
Es gibt schädliche Auswirkungen der PRD für ältere Erwachsene mit PD; Der Verzehr von >30 g Protein in einer einzigen Mahlzeit wird die Muskelproteinsynthese nicht ausreichend steigern.
Darüber hinaus wurde die Auswirkung der PRD auf die Qualität und Funktion der Skelettmuskulatur nicht bestimmt, und es ist auf der Grundlage früherer Studien unklar, ob die PRD die Arzneimittelabsorption verbessert.
Ziel dieser Studie ist es daher, diese Wissenslücken zu schließen.
Diese Studie wird die Wirkungen des Nahrungsproteinmusters auf die Skelettmuskulatur bei PD quantifizieren; Bestimmen Sie die Auswirkungen des Ernährungsproteinmusters auf die Schlafqualität bei PD.
Diese Studie ist eine akute, 5-wöchige Crossover-Intervention mit PD-Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip zunächst entweder an der PCD oder der PRD teilnehmen.
Die Teilnehmer erhalten Diätrezepte und Speisepläne für ihre jeweilige Ernährung, und die Ergebnismessungen werden an den Tagen 0, 14, 21 und 35 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer idiopathischen PD seit 5 oder mehr Jahren
- 45 Jahre oder älter
- Auf einer stabilen Levodopa-Behandlung für 3 oder mehr Monate
- Selbst berichtet, motorische Schwankungen zu erfahren
Ausschlusskriterien:
- Befolgen einer bestimmten Diät, die eine Teilnahme ausschließen würde
- Nierenkrankheit
- Tiefenhirnstimulation
- Bekannte Narkolepsie
- Unbehandelte Schlafapnoe
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, die Studienverfahren erfolgreich oder sicher abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Proteinumverteilungsdiät
PD-Teilnehmer können zunächst randomisiert werden, um die Proteinumverteilungsdiät gefolgt von der Proteinkonsistenzdiät zu befolgen.
|
PD-Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater angewiesen, bis zum Abendessen höchstens 10 Gramm Protein zu sich zu nehmen.
Sie werden dann ein proteinreiches Abendessen zu sich nehmen, um ihren Proteinbedarf zu decken.
Sie erhalten Einzelunterricht und unterstützende Materialien, um den Ernährungsplan einzuhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Proteinkonsistente Ernährung
PD-Teilnehmer können zunächst randomisiert werden, um die proteinkonsistente Diät gefolgt von der proteinumverteilungsdiät zu befolgen.
|
PD-Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater angewiesen, 20-30 Gramm Protein pro Mahlzeit zu sich zu nehmen.
Sie erhalten Einzelunterricht und unterstützende Materialien, um den Ernährungsplan einzuhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Marker des Skelettmuskelstoffwechsels GDF15
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
|
Serumwachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15)
|
Grundlinie bis 5 Wochen
|
|
Veränderung der Marker des Skelettmuskelstoffwechsels FGF21
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
|
Serumfibroblasten -Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
|
Grundlinie bis 5 Wochen
|
|
Veränderung der Handgripstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
|
Handgriffstärke über digitales Dynamometer bewertet
|
Grundlinie bis 5 Wochen
|
|
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
|
Schlafeffizienz durch Actigraphie bewertet
|
Grundlinie bis 5 Wochen
|
|
Veränderung der motorischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
|
Motorische Symptome, die über die Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) bewertet wurden, Teil II.
Teil II reicht von 0 bis 52 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
|
Grundlinie bis 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
|
Körperliche Aktivität durch Actigraphie bewertet
|
Grundlinie bis 5 Wochen
|
|
Veränderung der Gesamtparkinson -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 260 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
|
Parkinson-bezogene Symptome, die durch den Gesamtwert von MDS-UpDRs bewertet wurden
|
Grundlinie auf 5 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 260 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009538
- P30DK056336 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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