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Optimierung von Proteinmustern für die Erhaltung der Skelettmuskulatur und Schlaf in der medizinischen Behandlung der Parkinson-Krankheit

13. Juni 2025 aktualisiert von: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten über die Auswirkungen des Ernährungsproteinmusters auf Marker für die Gesundheit der Skelettmuskulatur und die Arzneimittelwirksamkeit bei der Parkinson-Krankheit zu generieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die weltweit etwa 6,1 Millionen Menschen betrifft – meist ältere Erwachsene > 60 Jahre. Die wirksamste Behandlung für Parkinson ist die dopaminerge Therapie, insbesondere Levodopa (Ldopa). Menschen mit Parkinson haben unterschiedliche Reaktionen auf Ldopa, einschließlich des Grads an motorischen Schwankungen (MF) im Laufe des Tages. Die Halbwertszeit von Ldopa beträgt ~1,5 h und daher sind Dosierung und Timing wesentlich, um MF zu mildern. Ldopa ist eine große neutrale Aminosäure (LNAA), und die Bioverfügbarkeit von Ldopa wird beeinträchtigt, wenn es gleichzeitig mit LNAA (z. B. Leucin) eingenommen wird. Sowohl Ldopa als auch LNAAs aus der Nahrung werden über denselben intestinalen Transporter resorbiert, aber LNAAs aus der Nahrung werden bevorzugt von den Enterozyten resorbiert, was die Bioverfügbarkeit von Ldopa einschränkt. Daher empfiehlt die wissenschaftliche Gemeinschaft häufig die Proteinumverteilungsdiät (PRD). Bei PRD begrenzen die Patienten das Protein (<10 g) zum gewünschten Zeitpunkt der Medikamentenwirkung (tagsüber) und decken ihren Proteinbedarf während des Abendessens (~70+g). Es gibt schädliche Auswirkungen der PRD für ältere Erwachsene mit PD; Der Verzehr von >30 g Protein in einer einzigen Mahlzeit wird die Muskelproteinsynthese nicht ausreichend steigern. Darüber hinaus wurde die Auswirkung der PRD auf die Qualität und Funktion der Skelettmuskulatur nicht bestimmt, und es ist auf der Grundlage früherer Studien unklar, ob die PRD die Arzneimittelabsorption verbessert. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Wissenslücken zu schließen. Diese Studie wird die Wirkungen des Nahrungsproteinmusters auf die Skelettmuskulatur bei PD quantifizieren; Bestimmen Sie die Auswirkungen des Ernährungsproteinmusters auf die Schlafqualität bei PD. Diese Studie ist eine akute, 5-wöchige Crossover-Intervention mit PD-Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip zunächst entweder an der PCD oder der PRD teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten Diätrezepte und Speisepläne für ihre jeweilige Ernährung, und die Ergebnismessungen werden an den Tagen 0, 14, 21 und 35 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer idiopathischen PD seit 5 oder mehr Jahren
  • 45 Jahre oder älter
  • Auf einer stabilen Levodopa-Behandlung für 3 oder mehr Monate
  • Selbst berichtet, motorische Schwankungen zu erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Befolgen einer bestimmten Diät, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Nierenkrankheit
  • Tiefenhirnstimulation
  • Bekannte Narkolepsie
  • Unbehandelte Schlafapnoe
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, die Studienverfahren erfolgreich oder sicher abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinumverteilungsdiät
PD-Teilnehmer können zunächst randomisiert werden, um die Proteinumverteilungsdiät gefolgt von der Proteinkonsistenzdiät zu befolgen.
PD-Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater angewiesen, bis zum Abendessen höchstens 10 Gramm Protein zu sich zu nehmen. Sie werden dann ein proteinreiches Abendessen zu sich nehmen, um ihren Proteinbedarf zu decken. Sie erhalten Einzelunterricht und unterstützende Materialien, um den Ernährungsplan einzuhalten.
Andere Namen:
  • PRD
Aktiver Komparator: Proteinkonsistente Ernährung
PD-Teilnehmer können zunächst randomisiert werden, um die proteinkonsistente Diät gefolgt von der proteinumverteilungsdiät zu befolgen.
PD-Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater angewiesen, 20-30 Gramm Protein pro Mahlzeit zu sich zu nehmen. Sie erhalten Einzelunterricht und unterstützende Materialien, um den Ernährungsplan einzuhalten.
Andere Namen:
  • PCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker des Skelettmuskelstoffwechsels GDF15
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Serumwachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15)
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der Marker des Skelettmuskelstoffwechsels FGF21
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Serumfibroblasten -Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der Handgripstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Handgriffstärke über digitales Dynamometer bewertet
Grundlinie bis 5 Wochen
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Schlafeffizienz durch Actigraphie bewertet
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Motorische Symptome, die über die Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) bewertet wurden, Teil II. Teil II reicht von 0 bis 52 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Grundlinie bis 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Körperliche Aktivität durch Actigraphie bewertet
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der Gesamtparkinson -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 260 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Parkinson-bezogene Symptome, die durch den Gesamtwert von MDS-UpDRs bewertet wurden
Grundlinie auf 5 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 260 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Proteinumverteilungsdiät

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