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Die Kohortenstudie zum pädiatrischen Katarakt

26. September 2022 aktualisiert von: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Diese retrospektiv-prospektive bidirektionale Kohortenstudie zielt darauf ab, Veränderungen der Augenparameter, verschiedene Strategien zur Wiederherstellung des Sehvermögens/Operationen und postoperative Nebenwirkungen bei kleinen Kindern mit Katarakt zu beobachten. Der Einfluss auf die Psychologie und die kognitive Funktion wird ebenfalls berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Katarakt bei Kindern, weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung im Kindesalter, ist komplex und sehr schwierig zu behandeln. Pädiatrische Patienten mit Katarakt (angeboren, traumatisch oder kompliziert) werden aufgenommen. In dieser Studie werden die Forscher Änderungen der Augenparameter, unterschiedliche Operations-/Sehzeiten oder Erholungsstrategien und Nebenwirkungen bei kleinen Kindern (Alter < 18 Jahre) vor und nach einer Kataraktoperation vergleichen. Der Einfluss auf die Psychologie und die kognitive Funktion wird ebenfalls berücksichtigt. Die Vollblutproben der Teilnehmer und Eltern werden gesammelt und in unserer Biobank zur Gensequenzierung aufbewahrt, in der Hoffnung, die genetischen Faktoren im Zusammenhang mit der Pathogenese zu erforschen. Bei Kindern, die einer Kataraktoperation unterzogen wurden, wurden Proben von partiellem Gewebe der vorderen Kapsel und 1 ml Kammerwasser während der Operation zur weiteren Analyse entnommen. Multimodale Analysen der künstlichen Intelligenz werden durchgeführt, um ein genaues Diagnose-/Behandlungsschema und ein Krankheitsvorhersagemodell zu erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektiv-prospektive bidirektionale Kohortenstudie. Patienten im Alter von < 18 Jahren beim 1. Besuch werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre beim 1. Besuch unilateraler oder bilateraler Katarakt stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am besten korrigierte Visusänderungen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die am besten korrigierten Visusänderungen werden alle 1 Jahr zum festgelegten Zeitpunkt durch Visusdiagramme (Teller/Lea-Symbol/ETDRS-Diagramm) gemessen
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Augeninnendruck wird mit einem NCT-Gerät gemessen
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Brechkraft ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Brechkraft wird zu Studienbeginn und bei jedem Besuch mindestens alle 1 Jahr gemessen
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Augenbiologische Messungen ändern sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Augenbiologische Messungen einschließlich Achslänge, Hornhautkeratometrie, Winkel/Tiefe der Vorderkammer, Anzahl und Aussehen der Hornhautendothelzellen
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzänderungen postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von postoperativen Komplikationen, wie Glaukom-bedingte Nebenwirkungen, myopische Verschiebung, Strabismus und Anisometropie und so weiter
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Faktoren ändern sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schlaf, Depression, kognitive Funktion werden durch Fragebögen gemessen. Selbstbewertungsskala des Schlafs: Mindestwert – 1 Punkt, Höchstwert – 50, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Hamilton-Depressionsskala: <7 Punkte – normal, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Loewenstein Cognitive Assessment: für jede Frage mindestens 1 Punkt und maximal 4 Punkte. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
BMI-Änderungen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der BMI wird bei jedem Besuch von Technikern gemessen
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diastolischer und systolischer Blutdruck werden von Technikern bei jedem Besuch gemessen
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stereopsis ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stereopsis wird mit dem Random Stereotest gemessen
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Optische Kohärenztomographie (OCT) ändert sich
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Netzhautdicke wird mittels OCT gemessen und analysiert
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022KYPJ099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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