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O estudo de coorte de catarata pediátrica

26 de setembro de 2022 atualizado por: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudo de coorte bidirecional retrospectivo-prospectivo visa observar alterações de parâmetros oculares, diferentes estratégias cirúrgicas/de recuperação da visão e efeitos adversos pós-operatórios em crianças pequenas com catarata. A influência na psicologia e na função cognitiva também será levada em consideração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A catarata pediátrica, uma das principais causas de cegueira infantil em todo o mundo, é complexa e de grande dificuldade de tratamento. Pacientes pediátricos com catarata (congênita, traumática ou complicada) são inscritos. Neste estudo, os investigadores irão comparar as alterações dos parâmetros oculares, diferentes tempos cirúrgicos/visuais ou estratégias de recuperação e efeitos adversos entre crianças pequenas (idade < 18 anos) antes e depois da cirurgia de catarata. A influência na psicologia e na função cognitiva também será levada em consideração. As amostras de sangue total dos participantes e pais são coletadas e mantidas em nosso biobanco para sequenciamento de genes, na esperança de explorar os fatores genéticos associados à patogênese. Para crianças submetidas à cirurgia de catarata, amostras de tecido capsular anterior parcial e 1 ml de humor aquoso foram coletados durante a operação para análise posterior. Análises multimodais de inteligência artificial são realizadas para estabelecer um esquema preciso de diagnóstico/tratamento e um modelo de previsão de doenças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte bidirecional retrospectivo-prospectivo. Pacientes com idade < 18 anos na 1ª visita são incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade < 18 anos na 1ª visita catarata unilateral ou bilateral concorda em participar deste estudo e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de acuidade visual melhor corrigidas
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As alterações de acuidade visual melhor corrigidas são medidas por gráficos de acuidade visual (símbolo de Teller/Lea/gráfico ETDRS) a cada 1 ano no horário agendado
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações da pressão intraocular
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As pressões intraoculares são medidas pela máquina NCT
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças de poder de refração
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O poder de refração é medido na linha de base e a cada visita pelo menos a cada 1 ano
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações nas medidas biológicas oculares
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medições biológicas oculares, incluindo comprimento axial, ceratometria da córnea, ângulo/profundidade da câmara anterior, número e aparência de células endoteliais da córnea
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças na incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de complicações pós-operatórias, como efeitos adversos relacionados ao glaucoma, desvio míope, estrabismo e anisometropia e assim por diante
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros fatores mudam
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sono, depressão, função cognitiva são medidos por questionários. Escala de Autoavaliação do Sono: valor mínimo - 1 ponto, valor máximo - 50 e pontuações mais altas significam pior resultado. Escala de Depressão de Hamilton: <7 pontos - normal, e pontuações mais altas significam pior resultado. Loewenstein Cognitive Assessment: para cada questão, mínimo 1 ponto e máximo 4 pontos. Pontuações mais altas significam resultados piores.
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças de IMC
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O IMC é medido pelos técnicos em todas as visitas
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pressão arterial diastólica e sistólica são medidas por técnicos em todas as visitas
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças de estereopsia
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A estereopsia é medida pelo Randot Stereotest
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A espessura da retina é medida e analisada por OCT
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022KYPJ099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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