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Lo studio di coorte sulla cataratta pediatrica

26 settembre 2022 aggiornato da: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Questo studio di coorte bidirezionale retrospettivo-prospettico mira a osservare i cambiamenti dei parametri oculari, le diverse strategie chirurgiche/di recupero della vista e gli effetti avversi postoperatori nei bambini con cataratta. Verrà presa in considerazione anche l'influenza sulla psicologia e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La cataratta pediatrica, una delle principali cause di cecità infantile a livello globale, è complessa e di grande difficoltà nel trattamento. Vengono arruolati pazienti pediatrici con cataratta (congenita, traumatica o complicata). In questo studio, i ricercatori confronteranno i cambiamenti dei parametri oculari, i diversi tempi chirurgici / visivi o le strategie di recupero e gli effetti avversi tra i bambini （età < 18 anni） prima e dopo l'intervento di cataratta. Verrà presa in considerazione anche l'influenza sulla psicologia e sulla funzione cognitiva. I campioni di sangue intero dei partecipanti e dei genitori vengono raccolti e conservati nella nostra biobanca per il sequenziamento genico, sperando di esplorare i fattori genetici in associazione con la patogenesi. Per i bambini sottoposti a chirurgia della cataratta, durante l'operazione sono stati raccolti campioni di tessuto capsulare anteriore parziale e 1 ml di umore acqueo per ulteriori analisi. Vengono eseguite analisi di intelligenza artificiale multimodale per stabilire uno schema di diagnosi/trattamento accurato e un modello di previsione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte bidirezionale retrospettivo-prospettico. Vengono arruolati pazienti di età < 18 anni alla 1a visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 18 anni alla 1a visita cataratta unilaterale o bilaterale accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretti
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Le migliori variazioni dell'acuità visiva corretta sono misurate dai grafici dell'acuità visiva (simbolo Teller/Lea/grafico ETDRS) ogni 1 anno all'ora programmata
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Le pressioni intraoculari sono misurate dalla macchina NCT
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il potere di rifrazione cambia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il potere di rifrazione viene misurato al basale e ad ogni visita almeno ogni 1 anno
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nelle misurazioni biologiche oculari
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazioni biologiche oculari tra cui lunghezza assiale, cheratometria corneale, angolo/profondità della camera anteriore, numero e aspetto delle cellule endoteliali corneali
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazioni di incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza di complicanze postoperatorie, come il glaucoma, lo spostamento miopico, lo strabismo e l'anisometropia e così via
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri fattori cambiano
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Sonno, depressione, funzione cognitiva sono misurati da questionari. Scala di autovalutazione del sonno: valore minimo 1 punto, valore massimo 50 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Scala della depressione di Hamilton: <7 punti-normale e punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Loewenstein Cognitive Assessment: per ogni domanda, minimo 1 punto e massimo 4 punti. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
L'IMC cambia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
L'IMC viene misurato dai tecnici ad ogni visita
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La pressione arteriosa diastolica e sistolica viene misurata dai tecnici ad ogni visita
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La stereopsi cambia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
La stereopsi è misurata da Randot Stereotest
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Alterazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lo spessore retinico viene misurato e analizzato mediante OCT
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2032

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022KYPJ099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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