Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lastenkaihien kohorttitutkimus

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tämän retrospektiivisen prospektiivisen kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tarkkailla silmäparametrien muutoksia, erilaisia ​​kirurgisia/näön palautumisstrategioita ja leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia pienillä kaihia sairastavilla lapsilla. Myös vaikutus psykologiaan ja kognitiiviseen toimintaan otetaan huomioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten kaihi, yksi johtavista lasten sokeuden syistä maailmanlaajuisesti, on monimutkainen ja vaikeasti hoidettava. Lapsipotilaat, joilla on kaihi (synnynnäinen, traumaattinen tai komplisoitunut), otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat silmäparametrien muutoksia, erilaisia ​​kirurgisia/näön ajoituksia tai toipumisstrategioita ja haittavaikutuksia pienillä lapsilla (alle 18-vuotiaat) ennen ja jälkeen kaihileikkauksen. Myös vaikutus psykologiaan ja kognitiiviseen toimintaan otetaan huomioon. Osallistujien ja vanhempien kokoverinäytteet kerätään ja säilytetään biopankkissamme geenisekvensointia varten, jotta voimme tutkia patogeneesiin liittyviä geneettisiä tekijöitä. Kaihileikkauksen saaneilta lapsilta kerättiin näytteitä osittaisesta etukapselikudoksesta ja 1 ml nestemäistä nestettä leikkauksen aikana lisäanalyysiä varten. Multimodaalisia tekoälyanalyysejä tehdään tarkan diagnoosi-/hoitojärjestelmän ja sairauden ennustemallin luomiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen kaksisuuntainen kohorttitutkimus. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ensimmäisellä käynnillä, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat ensimmäisellä käynnillä yksipuolinen tai kahdenvälinen kaihi suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • aikuisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Parhaiten korjatut näöntarkkuuden muutokset mitataan näöntarkkuuskaavioilla (Teller/Lea-symboli/ETDRS-kaavio) joka vuosi aikataulun mukaisena aikana
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Silmänsisäinen paine muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Silmänsisäiset paineet mitataan NCT-laitteella
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Taitevoima muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Taitekyky mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä vähintään vuoden välein
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Silmän biologiset mittaukset muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Silmän biologiset mittaukset, mukaan lukien aksiaalinen pituus, sarveiskalvon keratometria, etukammion kulma/syvyys, sarveiskalvon endoteelisolujen lukumäärä ja ulkonäkö
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyysmuutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kuten glaukoomaan liittyvä haitta, likinäköinen muutos, karsastus ja anisometropia ja niin edelleen
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tekijät muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Unta, masennusta ja kognitiivisia toimintoja mitataan kyselylomakkeilla. Unen itsearviointiasteikko: minimiarvo -1 piste, maksimiarvo -50 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Hamiltonin masennusasteikko: <7 pistettä - normaali, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Loewensteinin kognitiivinen arviointi: jokaisesta kysymyksestä vähintään 1 piste ja enintään 4 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
BMI muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Teknikot mittaavat BMI:n jokaisella käynnillä
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Teknikot mittaavat diastolisen ja systolisen verenpaineen jokaisella käynnillä
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Stereopsis muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Stereopsis mitataan Randot Stereotestillä
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Optisen koherenssitomografian (OCT) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi
Verkkokalvon paksuus mitataan ja analysoidaan OCT:llä
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022KYPJ099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia