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El estudio de cohorte de cataratas pediátricas

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudio de cohorte bidireccional retrospectivo-prospectivo tiene como objetivo observar los cambios en los parámetros oculares, las diferentes estrategias quirúrgicas/de recuperación de la visión y los efectos adversos posoperatorios entre los niños pequeños con cataratas. También se tendrá en cuenta la influencia sobre la psicología y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La catarata pediátrica, una de las principales causas de ceguera infantil a nivel mundial, es compleja y de gran dificultad en el tratamiento. Se inscriben pacientes pediátricos con catarata (congénita, traumática o complicada). En este estudio, los investigadores compararán los cambios en los parámetros oculares, los diferentes tiempos quirúrgicos/de visión o las estrategias de recuperación y los efectos adversos entre niños pequeños (edad < 18 años) antes y después de la cirugía de cataratas. También se tendrá en cuenta la influencia sobre la psicología y la función cognitiva. Las muestras de sangre completa de los participantes y los padres se recolectan y conservan en nuestro biobanco para la secuenciación de genes, con la esperanza de explorar los factores genéticos asociados con la patogénesis. Para los niños que recibieron cirugía de cataratas, se recolectaron muestras de tejido capsular anterior parcial y 1 ml de humor acuoso durante la operación para su posterior análisis. Se realizan análisis de inteligencia artificial multimodal para establecer un esquema de diagnóstico/tratamiento preciso y un modelo de predicción de enfermedades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhenzhen Liu, PhD
  • Número de teléfono: +020 66618932
  • Correo electrónico: liuzhenzhen@gzzoc.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio de cohorte bidireccional retrospectivo-prospectivo. Se inscriben pacientes menores de 18 años en la primera visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad < 18 años en la primera visita catarata unilateral o bilateral aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • adultos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de agudeza visual mejor corregidos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los cambios de agudeza visual mejor corregidos se miden mediante tablas de agudeza visual (Teller/símbolo Lea/tabla ETDRS) cada 1 año a la hora programada
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios de presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las presiones intraoculares se miden con una máquina NCT
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en el poder refractivo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El poder refractivo se mide al inicio y en cada visita al menos cada 1 año
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en las mediciones biológicas oculares
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mediciones biológicas oculares que incluyen longitud axial, queratometría corneal, ángulo/profundidad de la cámara anterior, número de células endoteliales de la córnea y apariencia
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de complicaciones postoperatorias, como efectos adversos relacionados con el glaucoma, cambio miópico, estrabismo y anisometropía, etc.
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en otros factores
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El sueño, la depresión y la función cognitiva se miden mediante cuestionarios. Escala de autoevaluación del sueño: valor mínimo: 1 punto, valor máximo: 50 y puntuaciones más altas significan peor resultado. Escala de depresión de Hamilton: <7 puntos-normal, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Evaluación Cognitiva Loewenstein: por cada pregunta, mínimo 1 punto y máximo 4 puntos. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El IMC lo miden los técnicos en cada visita
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los técnicos miden la presión arterial diastólica y sistólica en cada visita
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios de estereopsis
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La estereopsis se mide con el Stereotest de Randot
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El grosor de la retina se mide y analiza mediante OCT
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2032

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022KYPJ099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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