Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe zaćmy dziecięcej

26 września 2022 zaktualizowane przez: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
To retrospektywno-prospektywne dwukierunkowe badanie kohortowe ma na celu obserwację zmian parametrów oka, różnych strategii chirurgicznych/regeneracji wzroku oraz pooperacyjnych działań niepożądanych u małych dzieci z zaćmą. Uwzględniony zostanie również wpływ na psychikę i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zaćma dziecięca, jedna z głównych przyczyn ślepoty u dzieci na całym świecie, jest złożona i bardzo trudna w leczeniu. Rejestrowani są pacjenci pediatryczni z zaćmą (wrodzoną, urazową lub powikłaną). W tym badaniu badacze porównają zmiany parametrów ocznych, różne strategie chirurgiczne/wzroku lub powrotu do zdrowia oraz działania niepożądane u małych dzieci (w wieku <18 lat) przed i po operacji usunięcia zaćmy. Uwzględniony zostanie również wpływ na psychikę i funkcje poznawcze. Próbki pełnej krwi uczestników i rodziców są gromadzone i przechowywane w naszym biobanku do sekwencjonowania genów, mając nadzieję na zbadanie czynników genetycznych w związku z patogenezą. U dzieci poddanych operacji usunięcia zaćmy podczas operacji pobrano wycinki części torebki przedniej i 1 ml cieczy wodnistej do dalszej analizy. Przeprowadzane są multimodalne analizy sztucznej inteligencji w celu ustalenia dokładnego schematu diagnozy/leczenia i modelu przewidywania choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywno-prospektywne dwukierunkowe badanie kohortowe. Do badania kwalifikowani są pacjenci w wieku < 18 lat przy pierwszej wizycie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku < 18 lat na pierwszej wizycie zaćma jednostronna lub obustronna wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • dorośli ludzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowane zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Najlepiej skorygowane zmiany ostrości wzroku są mierzone za pomocą wykresów ostrości wzroku (symbol Tellera/Lea/wykres ETDRS) co 1 rok w zaplanowanym czasie
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Ciśnienia wewnątrzgałkowe mierzy się aparatem NCT
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany mocy refrakcyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zdolność refrakcyjną mierzy się na początku badania i podczas każdej wizyty przynajmniej raz na rok
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmieniają się pomiary biologiczne oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Pomiary biologiczne oka, w tym długość osiowa, keratometria rogówki, kąt/głębokość komory przedniej, liczba i wygląd komórek śródbłonka rogówki
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany częstości występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak działania niepożądane związane z jaskrą, krótkowzroczność, zez i anizometropia itp.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniają się inne czynniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Sen, depresja, funkcje poznawcze są mierzone za pomocą kwestionariuszy. Skala samooceny snu: wartość minimalna – 1 punkt, wartość maksymalna – 50, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala Depresji Hamiltona: <7 punktów - norma, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Loewenstein Cognitive Assessment: za każde pytanie minimum 1 punkt i maksymalnie 4 punkty. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
BMI jest mierzone przez techników podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Podczas każdej wizyty technicy mierzą rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany stereopsji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Stereopsję mierzy się za pomocą Randot Stereotest
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany w optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Grubość siatkówki mierzy się i analizuje metodą OCT
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022KYPJ099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami