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Eine klinische Studie mit PR001 (LY3884961) bei Patienten mit peripheren Manifestationen der Gaucher-Krankheit (PROCEED)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Prevail Therapeutics

Eine Open-Label-Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von LY3884961 bei Patienten mit peripheren Manifestationen der Gaucher-Krankheit (PROCEED)

Studie J3Z-MC-OJAE ist eine multizentrische, unverblindete Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 von LY3884961 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit peripheren Manifestationen von GD.

Bis zu 3 Dosisstufen von LY3884961 werden in 3 Kohorten zur Dosisfindung von 3 Patienten bewertet. Anschließend können bis zu 6 Patienten in eine Erweiterungskohorte aufgenommen werden.

Für jeden aufgenommenen Patienten wird die Studie etwa 5 Jahre dauern, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 45 Tagen. Während der ersten 18 Monate nach der Verabreichung werden die Probanden auf die Auswirkungen von LY3884961 auf Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Biomarker und Wirksamkeit untersucht. Die Patienten werden weitere 42 Monate nachbeobachtet, um Sicherheit, Immunogenität und ausgewählte Biomarker- und Wirksamkeitsparameter zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Abgeschlossen
        • Westmead Hospital-Cnr Hawkesbury and Darcy Rds
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Höchheim, Deutschland, 65239
        • Rekrutierung
        • SphinCS Clinical Science for LSD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Zaragoza, Paseo Mariano Renovales Sn
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3017
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030-6066
        • Rekrutierung
        • Lysosomal & Rare Disorders Research and Treatment Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–50 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Vom Zentrallabor bestätigte biallelische GBA1-Mutationen.
  3. Auf ERT oder SRT für mindestens 2 Jahre und auf einer stabilen, maximal verträglichen Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

  4. Nachweis eines suboptimalen Ansprechens auf ERT oder SRT, definiert durch mindestens einen der folgenden Parameter:

    1. Splenomegalie mit Milzvolumen ≥ 3 MN, beurteilt durch zentral abgelesene MRT des Abdomens
    2. Hepatomegalie mit einem Lebervolumen ≥ 1,2 MN, bewertet durch zentral abgelesenes abdominales MRT
    3. Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100 × 103 pro μl

    4. Knochenmanifestationen von GD von mindestens mäßigem Schweregrad, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

      • Knochenkrise innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
      • Knochenmarkinfiltration, definiert durch Gesamt-BMB-Score ≥ 7 im MRT
      • schwere Osteopenie oder Osteoporose (Z-Score < -2,0)
  5. Der Patient ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen bereitzustellen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 26 Wochen vor dem Screening) oder postmenopausal sein, definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre, mit follikelstimulierendem Hormonspiegel in der postmenopausaler Bereich.
  7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. ovulierend, prämenopausal und nicht chirurgisch steril) müssen für die Dauer der Studie, einschließlich der Langzeitnachsorge, konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  8. Männer müssen zustimmen, während des Geschlechtsverkehrs (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten) ein Kondom zu verwenden und für die Dauer der Studie, einschließlich der Langzeitnachsorge, auf eine Samenspende zu verzichten.
  9. Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie, einschließlich der Langzeitnachsorge, auf eine Eizellspende zu verzichten.
  10. Die Patienten müssen zustimmen, mindestens im ersten Jahr der Studie auf Blutspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante neurologische Anzeichen und Symptome und/oder Verhaltensstörungen.
  2. Aktive und fortschreitende Knochenerkrankung, die voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten eine chirurgische Behandlung erfordert.
  3. Vorgeschichte einer totalen Splenektomie oder geplanten totalen Splenektomie während der ersten 18 Monate der Studie.
  4. Splenomegalie > 10 MN.

  5. Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung, schwache Leber oder frühere Exposition gegenüber Hepatotoxinen, einschließlich:

    1. Empfänger einer Lebertransplantation oder geplanten Lebertransplantation während der ersten 18 Monate der Studie.
    2. Progressive Hepatomegalie > 3MN
    3. Vorgeschichte von Leberfibrose im Stadium 2 oder höher
    4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
    5. Hepatitis B (HBV)-Infektion in der Vorgeschichte oder derzeit aktive HBV-Infektion; Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen eine kurative antivirale Behandlung mit einer HCV-Viruslast unter der Bestimmungsgrenze abgeschlossen haben oder HCV-RNA-negativ sein
  6. Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 40 × 103 pro μl.
  7. Schwere Hyperlipidämie (Triglyceride > 1.000 mg/dl).
  8. Aktuelle Diagnose instabiler oder klinisch signifikanter kardiovaskulärer Zustände basierend auf der Beurteilung des Ermittlers.
  9. Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening mit Ausnahme von vollständig exzidiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht metastasiertem Prostatakrebs und vollständig behandeltem duktalem Karzinom in situ.
  10. Begleiterkrankungen, -zustände oder -behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studienverfahren einzuhalten, oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger (d. h. positives Serumschwangerschaftsergebnis beim Screening und Tag 1) oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  12. Verwendung einer GD-bezogenen Chaperontherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder erwartete Notwendigkeit, eine Chaperontherapie während mindestens der ersten 18 Monate der Studie einzuleiten.
  13. Jede Art von vorheriger Gen- oder Zelltherapie.
  14. Verwendung einer anderen systemischen Immunsuppressiva- oder Steroidtherapie als der im Protokoll festgelegten Immunsuppression.
  15. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  16. Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3884961
LY3884961 ist ein Prüfpräparat für neuartige Therapien, das als einzelne intravenöse Infusion verabreicht wird.
Genetisch: LY3884961
• LY3884961 ist ein replikationsinkompetenter rekombinanter Adeno-assoziierter Virus (AAV)-Vektor. Der Vektor besteht aus einem SS-DNA-Genom, das in einem von AAV abgeleiteten Proteinkapsid verpackt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), wobei die UEs als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzvolumen
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert
5 Jahre
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
5 Jahre
Absetzen der Enzymersatztherapie (ERT)/Substratreduktionstherapie (SRT)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Dosierung bis zum Absetzen der ERT/SRT
5 Jahre
GCase-Level
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
5 Jahre
Neuinitiation von ERT/SRT (falls erforderlich)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit für die Entwicklung von Kriterien, die eine erneute Initiation von ERT/SRT erfordern (falls erforderlich)
5 Jahre
GLCSPH -Werte
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Grundlinie wechseln
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prevail Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aaron Tward, MD, PhD, Prevail Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J3Z-MC-OJAE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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