- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05496751
Reaktionsvariabilität auf Übung (REVISE)
Reaktionsvariabilität auf körperliche Betätigung bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Versuch hat zwei Ziele:
Primäres Ziel: Verbessert nach 16 Wochen Erstlinientherapie (150 min/Woche MPA) die kardiorespiratorische Fitness (CRF, VO2peak) respektvoll abhängig von der CRF-Reaktion nach 16 Wochen, wenn die Trainingsintensität oder -menge über 16 Wochen erhöht wird?
Sekundäres Ziel: Bestimmung, ob gemeinsame kardiometabolische Risikofaktoren in Bezug auf die Variation der CRF zur Erstlinientherapie bei Erwachsenen segregieren/clustern und ob klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren mit der Verbesserung der CRF segregieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Ross, PhD
- Telefonnummer: 613-533-6583
- E-Mail: rossr@queensu.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrutierung
- School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
-
Kontakt:
- Robert Ross, PhD
- Telefonnummer: 613-533-6583
- E-Mail: rossr@queensu.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewegungsmangel (geplante körperliche Aktivität an einem Tag pro Woche oder weniger).
- Gewichtsstabil (± 2 kg) für 6 Monate vor Beginn der Studie.
- BMI zwischen 20 und 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Beeinträchtigung, die den Eingriff nach ärztlicher Anweisung sehr erschweren oder unsicher machen würde.
- Diabetes, aktuelle Raucher.
- Planen Sie, in den nächsten 8 Monaten aus der Gegend auszuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übung mit geringem Umfang und geringer Intensität
Die Trainingsdosis (Menge und Intensität) wird kontrolliert.
|
Die Teilnehmer üben unter Aufsicht.
Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
|
Experimental: Geringe Menge an Übungen mit hoher Intensität
Die Trainingsdosis (Menge und Intensität) wird kontrolliert.
|
Die Teilnehmer üben unter Aufsicht.
Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
|
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Trainingseingriff
|
|
Experimental: Viel Training mit hoher Intensität
Die Trainingsdosis (Menge und Intensität) wird kontrolliert.
|
Die Teilnehmer üben unter Aufsicht.
Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für 32 Wochen.
|
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand direkter Messungen (Spirometrie im offenen Kreislauf) des Sauerstoffverbrauchs (ausgedrückt in L/min) bestimmt, die während eines maximalen Laufbandtests erhalten werden.
|
Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für 32 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Nüchternglukose (mmol/L)
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
|
Nüchtern LDL- und HDL-Cholesterin (mmol/L)
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
|
Insulinveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
|
Nüchterninsulin (pmol/L)
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Nüchtern-Triglyceride (mmol/L)
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen
|
Totale Adipositas
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen
|
Veränderung des Bauchfetts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Viszerale Adipositas
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
|
Magermasse
|
Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
|
Veränderung des Unterhautfettgewebes
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Subkutane Adipositas
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Veränderung des Adipositas-Phänotyps
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
|
Taillenumfang
|
Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Körpergewicht
|
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Ross, PhD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ross2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übung mit geringer Menge und geringer Intensität
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierungErektile Dysfunktion nach radikaler ProstatektomieVereinigte Staaten
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Noch keine RekrutierungBetreuung | Versehentlicher Sturz | Im Krankenhaus erworbener Zustand | Patientensicherheit | Klinische AlarmeVereinigte Staaten
-
University of VirginiaAktiv, nicht rekrutierendErektile Dysfunktion | Erektile Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie | Erektile Dysfunktion nach Strahlentherapie | Erektile Dysfunktion aufgrund des allgemeinen medizinischen Zustands | Erektile Dysfunktion aufgrund arterieller InsuffizienzVereinigte Staaten
-
University of UtahDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes | Physische AktivitätVereinigte Staaten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNoch keine RekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Essstörungen (außer Anorexia nervosa)Vereinigte Staaten
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityRekrutierungChronische unspezifische Schmerzen im unteren RückenbereichÄgypten
-
Drexel UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); University of California...Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Vaskuläre Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern | Betreuer-Stress-Syndrom | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutierungDepression | Betonen | Angst | Stress, emotional | Problem der psychischen GesundheitChina