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Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf schwere Parodontitis und Hyperlipidämie

17. September 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf Biomarker im Serum und in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei schwerer Parodontitis (Stadium III/IV) und Hyperlipidämie: Eine Kohortenstudie

Diese Studie war eine einzelzentrische, nicht randomisierte klinische Studie mit parallelem Gruppendesign, und jeder Gruppe wurde ein Verhältnis von 1:1 mit oder ohne Hyperlipidämie zugewiesen. Beide Gruppen unterzogen sich einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung, und Blut und Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden vor der Operation, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation zum Nachweis von MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C gesammelt , HDL-C.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine einzelzentrische, nicht randomisierte klinische Studie mit parallelem Gruppendesign, und jeder Gruppe wurde ein Verhältnis von 1:1 mit oder ohne Hyperlipidämie zugewiesen. Beide Gruppen unterzogen sich einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung, und Blut und Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden vor der Operation, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation zum Nachweis von MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C gesammelt , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α werden unter Verwendung von ELISA auf die Konzentration getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen in Südchina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden mussten mindestens eines der folgenden Kriterien für die Diagnose einer Hyperlipidämie erfüllen: Triglycerid (TRG)-Spiegel > 2,26 mmol/L; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Spiegel 4,14 mmol/L
  • Patienten mit schwerer Parodontitis (Stadium III/IV) mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm an mindestens sechs Stellen, mindestens zwei mehrwurzeligen oder zwei einwurzeligen Zähnen in mindestens einem Quadranten und ausgedehntem Knochenverlust in der Bildgebung bis das mittlere oder obere Drittel der Wurzel. Parodontitis führt zum Verlust von weniger als oder gleich vier Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • systemische Antibiotika, die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden
  • Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Cholesterinspiegels in den letzten 6 Monaten
  • subgingivales Scaling und Wurzelglättung oder chirurgische Parodontaltherapie im letzten Jahr
  • Kauen von rauchfreiem Tabak, Rauchen von Pfeifen oder Zigarren ein- oder mehrmals pro Woche oder Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Woche (1 Packung pro Woche) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PS
Patienten mit chronischer Parodontitis (Stadium III/IV) mit Hyperlipidämie
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
supragingivales Scaling, subgingivales Scaling
CP
Patienten mit chronischer Parodontitis (Stadium III/IV) ohne Hyperlipidämie
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
supragingivales Scaling, subgingivales Scaling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozyten-chemotaktisches Protein-1, MCP-1
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von MCP-1 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
Vor der Operation
Monozyten-chemotaktisches Protein-1, MCP-1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von MCP-1 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
1 Monat nach der Operation
Monozyten-chemotaktisches Protein-1, MCP-1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von MCP-1 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
3 Monate nach der Operation
oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, oxLDL
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von oxLDL in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten und -serum
Vor der Operation
oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, oxLDL
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von oxLDL in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten und -serum
1 Monat nach der Operation
oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, oxLDL
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von oxLDL in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten und -serum
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-8, IL-8
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
Vor der Operation
Interleukin-8, IL-8
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
1 Monat nach der Operation
Interleukin-8, IL-8
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
3 Monate nach der Operation
Triglyceride, TG
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von TG im Serum
Vor der Operation
Triglyceride, TG
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von TG im Serum
1 Monat nach der Operation
Triglyceride, TG
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von TG im Serum
3 Monate nach der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-C
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von LDL-C im Serum
Vor der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von LDL-C im Serum
1 Monat nach der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-C
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von LDL-C im Serum
3 Monate nach der Operation
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, HDL-C
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von HDL-C im Serum
Vor der Operation
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, HDL-C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von HDL-C im Serum
1 Monat nach der Operation
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, HDL-C
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von HDL-C im Serum
3 Monate nach der Operation
Sondierungstiefe，PD
Zeitfenster: Vor der Operation
Der Abstand (mm) vom Boden der periodontalen Tasche zum Zahnfleischrand wurde mit einer parodontalen Sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallel zur Längsachse des Zahns gemessen. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
Vor der Operation
Sondierungstiefe，PD
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Abstand (mm) vom Boden der periodontalen Tasche zum Zahnfleischrand wurde mit einer parodontalen Sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallel zur Längsachse des Zahns gemessen. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
1 Monat nach der Operation
Sondierungstiefe，PD
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Abstand (mm) vom Boden der periodontalen Tasche zum Zahnfleischrand wurde mit einer parodontalen Sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallel zur Längsachse des Zahns gemessen. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
klinisches Bindungsniveau，CAL
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Parodontalsonde misst den Abstand (mm) vom Boden des Gingivasulcus oder dem Boden der Parodontaltasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze. Die mesialen, medianen und distalen 6 Punkte der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
Vor der Operation
klinisches Bindungsniveau，CAL
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Parodontalsonde misst den Abstand (mm) vom Boden des Gingivasulcus oder dem Boden der Parodontaltasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze. Die mesialen, medianen und distalen 6 Punkte der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
1 Monat nach der Operation
klinisches Bindungsniveau，CAL
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Parodontalsonde misst den Abstand (mm) vom Boden des Gingivasulcus oder dem Boden der Parodontaltasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze. Die mesialen, medianen und distalen 6 Punkte der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Blutung beim Sondieren，BOP%
Zeitfenster: Vor der Operation
Führen Sie die Sonde vorsichtig bis zum Boden des Beutels oder des Sulcus gingivalis durch, nehmen Sie die Sonde heraus und beobachten Sie 10-15 Sekunden lang, ob Blutungen auftreten. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet. Berechnen Sie den Prozentsatz der Blutungsstellen.
Vor der Operation
Prozentsatz der Blutung beim Sondieren，BOP%
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Führen Sie die Sonde vorsichtig bis zum Boden des Beutels oder des Sulcus gingivalis durch, nehmen Sie die Sonde heraus und beobachten Sie 10-15 Sekunden lang, ob Blutungen auftreten. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet. Berechnen Sie den Prozentsatz der Blutungsstellen.
1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Blutung beim Sondieren，BOP%
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Führen Sie die Sonde vorsichtig bis zum Boden des Beutels oder des Sulcus gingivalis durch, nehmen Sie die Sonde heraus und beobachten Sie 10-15 Sekunden lang, ob Blutungen auftreten. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet. Berechnen Sie den Prozentsatz der Blutungsstellen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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