Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Ketamin bei stationären Patienten der Klinik für Erwachsenenpsychiatrie der Medizinischen Universität Danzig (KetGD)

28. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
Die Psychiatrieklinik für Erwachsene der Medizinischen Universität Danzig (MUG) ist eine Gesundheitseinrichtung, die erwachsenen Patienten mit psychischen Erkrankungen eine Ketaminbehandlung anbietet. Die Klinik behandelt insbesondere Personen, die an behandlungsresistenten Störungen leiden, wie z. B. Stimmungsstörungen, Angststörungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, trauma- und stressbedingte Störungen, somatische Symptome und verwandte Störungen sowie dissoziative Störungen. Hierin zielt diese naturalistische Beobachtung darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Ketaminbehandlung zu untersuchen, um das Verständnis von Ketamin bei der Verwendung in der Psychiatrie weiterzuentwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An die tertiäre Referenzeinheit werden stationäre Patienten für affektive Störungen, Angststörungen, Zwangsstörungen, somatoforme Störungen, posttraumatische Belastungsstörungen und dissoziative Störungen überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose nach DSM-5-Kriterien:

  • Major Depression (MDD),
  • Bipolare Störung (BD),
  • Angststörung,
  • Zwangsstörung (OCD),
  • Somatoforme Störung,
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD),
  • Dissoziative Störung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Andere unkontrollierte somatische Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Depression
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen. Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Zwangsstörung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen. Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Posttraumatische Belastungsstörung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen. Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Somatoforme Störung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte somatoforme Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen. Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Angststörung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer Angststörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen. Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Dissoziative Störung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte dissoziative Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen. Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Bipolare Störung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer bipolaren Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen. Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Clinical-Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand der vom Arzt durchgeführten dissoziativen Symptomskala (Änderung vom Ausgangswert zu jeder Messung) bewertet. Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar. Die Clinical-Administered Dissoziative Symptoms Scale hat 23 Punkte basierend auf dissoziativen Symptomen während der Bewertung. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 4 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 92 (schwere Symptome) reicht. Gesamtzahl der Bewertungen: 18 Mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der 4-Punkte-Unterskala positiver Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird anhand der 4-Punkte-Subskala positiver Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale (Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung) bewertet. Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar. Die 4-Punkte-Subskala positive Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale hat 4 Punkte, die auf konzeptioneller Desorganisation, Misstrauen, Halluzinationen und ungewöhnlichen Gedankeninhalten basieren. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 24 (schwere Symptome) reicht.
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Körpertemperatur (orale Messungen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Körpertemperatur (orale Messung) in Grad Celsius – Änderung vom Ausgangswert zu jeder Messung. Ein normaler Bereich liegt zwischen 36,2 und 38,0 Grad Celsius; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand des Blutdrucks (nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hat) in mmHg – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung. Ein normaler Bereich für den systolischen Blutdruck liegt zwischen 90 und 140 mmHg, für den diastolischen Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant.
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Atemfrequenz in einer Atemzugzahl pro Minute – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung. Ein normaler Bereich für die Atmung liegt zwischen 12 und 16 Atemzügen pro Minute; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des Pulses
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand des Pulses (Schläge pro Minute [bpm]) – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung. Ein normaler Pulsbereich liegt zwischen 60 und 90 bpm; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Blutsauerstoffsättigung in Prozent – ​​Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Messung. Ein normaler Bereich für die Blutsauerstoffsättigung liegt zwischen 95 und 100 Prozent; Messungen unter 95 % sind klinisch signifikant. Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
Baseline bis Woche 5
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach Gewicht in Kilogramm – Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Messung. Eine Gewichtszunahme bei 7 % Ausgangsgewicht ist klinisch signifikant. Gesamtzahl der Bewertungen: 2. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Änderung der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zu jeder Maßnahme. Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar. Der MADRS hat 10 Punkte, die auf Stimmungssymptomen der letzten 7 Tage basieren. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Depression) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 60 (schwere Depression) reicht.
Baseline bis Woche 5
Änderung der Schwere der Symptome, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
CGI-S ist eine Sieben-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einzustufen. CGI-S-Score von 1 – überhaupt nicht bis 7 – extrem schwer.
Baseline bis Woche 5
Änderung der Schwere der Symptome, bewertet durch Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat 7-sehr viel schlimmer
Baseline bis Woche 5
Änderung der Schwere der Symptome, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet.
Baseline bis Woche 5
Änderung der Schwere der Maniesymptome, bewertet anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Interviewern bewertet wird und zur Bewertung manischer Symptome zu Beginn und im Laufe der Zeit verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Manie anzeigen.
Baseline bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKBBN/172-447/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten