Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met ketamine bij opgenomen patiënten in de psychiatrische kliniek voor volwassenen van de medische universiteit van Gdańsk (KetGD)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
Kliniek voor volwassenenpsychiatrie Medische Universiteit van Gdańsk (MUG) is een zorginstelling die ketaminebehandeling biedt aan volwassen patiënten met psychische aandoeningen. De kliniek behandelt met name personen die lijden aan therapieresistente stoornissen, zoals stemmingsstoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, trauma- en stressorgerelateerde stoornissen, somatische symptoom- en aanverwante stoornissen en dissociatieve stoornissen. Hierin heeft deze naturalistische observatie tot doel te kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ketaminebehandeling om het begrip van ketamine bij het gebruik van psychiatrie verder te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten worden verwezen naar de tertiaire referentie-eenheid voor stemmingsstoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, somatoforme stoornis, posttraumatische stressstoornis en dissociatieve stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose volgens de DSM-5-criteria:

  • Depressieve stoornis (MDD),
  • Bipolaire stoornis (BD),
  • Angststoornis,
  • Obsessief-compulsieve stoornis (OCD),
  • somatoforme stoornis,
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS),
  • Dissociatieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor ketamine
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Andere ongecontroleerde somatische ziekten die de veiligheid kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ernstige depressieve stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van depressieve stoornis (MDD) hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Obsessief-compulsieve stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)-diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) hebben, zoals vastgesteld door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Post-traumatische stress-stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)-diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben, zoals vastgesteld door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Somatoforme stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van somatoforme stoornis hebben, zoals vastgesteld door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Angststoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van angststoornis hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Dissociatieve stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van dissociatieve stoornis hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Bipolaire stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van bipolaire stoornis hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door Clinical-Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
De incidentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van een door de arts toegediende schaal voor dissociatieve symptomen (verandering van baseline tot elke meting). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De klinisch toegediende dissociatieve symptomenschaal heeft 23 items op basis van dissociatieve symptomen tijdens de beoordeling. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstige symptomen) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 92 (ernstige symptomen). Totaal aantal beoordelingen: 18 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door 4-items positieve symptomen subschaal van Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
De incidentie van bijwerkingen wordt beoordeeld door middel van een 4-item positieve symptomen-subschaal van de Brief Psychiatric Rating Scale (verandering van baseline naar elke maat). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De 4-item positieve symptomen-subschaal van de Brief Psychiatric Rating Scale heeft 4 items gebaseerd op conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinatie en ongebruikelijke gedachte-inhoud. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige symptomen) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 24 (ernstige symptomen).
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door lichaamstemperatuur (orale metingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door lichaamstemperatuur (orale meting) in graden Celsius - verandering van baseline tot elke meting. Een normaal bereik is van 36,2 tot 38,0 graden Celsius; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de bloeddruk (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust) in mmHg - verandering van baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor systolische bloeddruk is van 90 tot 140 mmHg, voor diastolische bloeddruk van 50 tot 90 mmHg; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant.
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie in een aantal ademhalingen per minuut - verandering van basislijn tot elke meting. Een normaal bereik voor ademhaling is van 12 tot 16 ademhalingen per minuut; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door polsslag
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van ongewenste voorvallen beoordeeld door polsslag (slagen per minuut [bpm]) - verandering vanaf baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor pols is van 60 tot 90 slagen per minuut; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van zuurstofverzadiging in het bloed in procenten - verandering vanaf baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor de zuurstofverzadiging van het bloed is van 95 tot 100 procent; metingen onder de 95% zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld op gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van ongewenste voorvallen beoordeeld op basis van gewicht in kilogrammen - verandering van baseline tot elke meting. Gewichtstoename voor 7% basislijngewicht is klinisch significant. Totaal aantal beoordelingen: 2. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn tot en met week 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressiesymptomen beoordeeld door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van depressiesymptomen vanaf baseline tot elke meting. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De MADRS heeft 10 items die zijn gebaseerd op stemmingssymptomen van de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige depressie) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 60 (ernstige depressie).
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van symptomen beoordeeld door Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
CGI-S is een zevenpuntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. CGI-S-score beginnend bij 1 - helemaal niet eindigend bij 7 - zeer ernstig.
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van symptomen beoordeeld door Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. CGI-I-score vanaf 1 - zeer veel verbeterd eindigend bij 7-heel veel erger
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van symptomen beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert.
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van manische symptomen beoordeeld door Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
YMRS is een door een interviewer beoordeelde schaal met 11 items die wordt gebruikt om manische symptomen bij aanvang en in de loop van de tijd te evalueren. De totale schaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie.
Basislijn tot en met week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Gdansk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NKBBN/172-447/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen