- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565352
Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Ketamin bei stationären Patienten der Klinik für Erwachsenenpsychiatrie der Medizinischen Universität Danzig (KetGD)
9. November 2022 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
Die Psychiatrieklinik für Erwachsene der Medizinischen Universität Danzig (MUG) ist eine Gesundheitseinrichtung, die erwachsenen Patienten mit psychischen Erkrankungen eine Ketaminbehandlung anbietet.
Die Klinik behandelt insbesondere Personen, die an behandlungsresistenten Störungen leiden, wie z. B. Stimmungsstörungen, Angststörungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, trauma- und stressbedingte Störungen, somatische Symptome und verwandte Störungen sowie dissoziative Störungen.
Hierin zielt diese naturalistische Beobachtung darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Ketaminbehandlung zu untersuchen, um das Verständnis von Ketamin bei der Verwendung in der Psychiatrie weiterzuentwickeln.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An die tertiäre Referenzeinheit werden stationäre Patienten für affektive Störungen, Angststörungen, Zwangsstörungen, somatoforme Störungen, posttraumatische Belastungsstörungen und dissoziative Störungen überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose nach DSM-5-Kriterien:
- Major Depression (MDD),
- Bipolare Störung (BD),
- Angststörung,
- Zwangsstörung (OCD),
- Somatoforme Störung,
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD),
- Dissoziative Störung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Ketamin
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Andere unkontrollierte somatische Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Depression
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
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Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen.
Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Zwangsstörung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
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Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen.
Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Posttraumatische Belastungsstörung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
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Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen.
Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Somatoforme Störung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte somatoforme Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
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Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen.
Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Angststörung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer Angststörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
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Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen.
Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Dissoziative Störung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte dissoziative Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
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Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen.
Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Bipolare Störung
Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer bipolaren Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben.
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Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren für die Allgemeinanästhesie verwendet, jedoch deuten Berichte und Studien Ende des 20. selbstmörderische Wirkungen.
Ketamin ist als racemisches 50/50-Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich 4 Wochen) Ketamin wird zweimal wöchentlich als intranasales Spray über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ketamin wird oral (Lösung 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Clinical-Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand der vom Arzt durchgeführten dissoziativen Symptomskala (Änderung vom Ausgangswert zu jeder Messung) bewertet.
Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar.
Die Clinical-Administered Dissoziative Symptoms Scale hat 23 Punkte basierend auf dissoziativen Symptomen während der Bewertung.
Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 4 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 92 (schwere Symptome) reicht.
Gesamtzahl der Bewertungen: 18 Mal
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Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der 4-Punkte-Unterskala positiver Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird anhand der 4-Punkte-Subskala positiver Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale (Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung) bewertet.
Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar.
Die 4-Punkte-Subskala positive Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale hat 4 Punkte, die auf konzeptioneller Desorganisation, Misstrauen, Halluzinationen und ungewöhnlichen Gedankeninhalten basieren.
Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 24 (schwere Symptome) reicht.
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Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Körpertemperatur (orale Messungen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Körpertemperatur (orale Messung) in Grad Celsius – Änderung vom Ausgangswert zu jeder Messung.
Ein normaler Bereich liegt zwischen 36,2 und 38,0 Grad Celsius; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant.
Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
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Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand des Blutdrucks (nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hat) in mmHg – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung.
Ein normaler Bereich für den systolischen Blutdruck liegt zwischen 90 und 140 mmHg, für den diastolischen Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant.
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Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Atemfrequenz in einer Atemzugzahl pro Minute – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung.
Ein normaler Bereich für die Atmung liegt zwischen 12 und 16 Atemzügen pro Minute; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant.
Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
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Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des Pulses
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand des Pulses (Schläge pro Minute [bpm]) – Änderung von der Grundlinie zu jeder Messung.
Ein normaler Pulsbereich liegt zwischen 60 und 90 bpm; Messungen außerhalb dieser Bereiche sind klinisch signifikant.
Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
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Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Blutsauerstoffsättigung in Prozent – Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Messung.
Ein normaler Bereich für die Blutsauerstoffsättigung liegt zwischen 95 und 100 Prozent; Messungen unter 95 % sind klinisch signifikant.
Die Gesamtzahl der Messungen: 44 mal
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Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach Gewicht in Kilogramm – Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Messung.
Eine Gewichtszunahme bei 7 % Ausgangsgewicht ist klinisch signifikant.
Gesamtzahl der Bewertungen: 2. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Baseline bis Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Depressionssymptome, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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Änderung der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zu jeder Maßnahme.
Höhere Werte stellen einen schlechteren Schweregrad, aber nicht unbedingt ein Ergebnis dar.
Der MADRS hat 10 Punkte, die auf Stimmungssymptomen der letzten 7 Tage basieren.
Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Depression) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 60 (schwere Depression) reicht.
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Baseline bis Woche 5
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Änderung der Schwere der Symptome, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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CGI-S ist eine Sieben-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einzustufen.
CGI-S-Score von 1 – überhaupt nicht bis 7 – extrem schwer.
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Baseline bis Woche 5
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Änderung der Schwere der Symptome, bewertet durch Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat 7-sehr viel schlimmer
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Baseline bis Woche 5
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Änderung der Schwere der Symptome, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet.
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Baseline bis Woche 5
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Änderung der Schwere der Maniesymptome, bewertet anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
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YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Interviewern bewertet wird und zur Bewertung manischer Symptome zu Beginn und im Laufe der Zeit verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Manie anzeigen.
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Baseline bis Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilkowska A, Wiglusz MS, Gałuszko-Wegielnik M, Włodarczyk A, Cubała WJ. Antianhedonic Effect of Repeated Ketamine Infusions in Patients With Treatment Resistant Depression. Front Psychiatry. 2021 Oct 18;12:704330. doi: 10.3389/fpsyt.2021.704330. eCollection 2021.
- Wilkowska A, Włodarczyk A, Gałuszko-Węgielnik M, Wiglusz MS, Cubała WJ. Intravenous Ketamine Infusions in Treatment-Resistant Bipolar Depression: An Open-Label Naturalistic Observational Study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Aug 14;17:2637-2646. doi: 10.2147/NDT.S325000. eCollection 2021.
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Central nervous system-related safety and tolerability of add-on ketamine to antidepressant medication in treatment-resistant depression: focus on the unique safety profile of bipolar depression. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 May 19;11:20451253211011021. doi: 10.1177/20451253211011021. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Depression
- Erkrankung
- Zwangsstörung
- Angststörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Somatoforme Störungen
- Depressive Störung, Major
- Dissoziative Störungen
- Konversionsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- NKBBN/172-447/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ketaminhydrochlorid
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Rajmonda Nallbani-KomoniUnbekannt
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Tianjin Medical University General HospitalRekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperative kognitive DysfunktionChina
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M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
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Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... und andere MitarbeiterBeendet
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LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityUnbekanntFortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
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Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomChina