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ISNT-Regel in der Normalbevölkerung

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Ist die ISNT-Regel noch eine Regel: Eine Studie zur Bestimmung der Prävalenz der ISNT-Regel und ihrer Varianten in der Normalbevölkerung

In dieser Studie wurde versucht, den Prozentsatz normaler Augen, die der ISNT-Regel folgten, durch Messungen der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Dicke des neuroretinalen Rands unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu bestimmen, und zweitens, ob alternative Regeln möglicherweise besser anwendbar oder leicht zu verallgemeinern sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine Erkrankung des Sehnervs, die zu einer strukturellen Schädigung des Sehnervenkopfs (ONH) und einem funktionellen Gesichtsfeldverlust (VF) führt. Sie ist als Ursache für weltweite Erblindung von 4,4 % im Jahr 1990 auf 6,3 % im Jahr 2010 gestiegen. Seine weltweite Prävalenz steigt ebenfalls von 3,54 % oder 64,3 Millionen Menschen im Jahr 2013 auf voraussichtlich 111,8 Millionen Menschen bis 2040. Der Nachweis einer strukturellen ONH-Schädigung ist für eine frühzeitige Diagnose von entscheidender Bedeutung, da ONH-Veränderungen normalerweise einem VF-Verlust vorausgehen. Zwei Eckpfeiler der ONH und der peripapillären Untersuchung sind die Stereo-Disc-Fotografie und die Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Durch die Analyse des neuroretinalen Randes in Bandscheibenfotos normaler Probanden fanden Jonas et al ) Rand, und dann ist der temporale (T) Rand der dünnste. Dieses spezifische neuroretinale Randmuster wurde später von Elliot Werner als „ISNT-Regel“ geprägt. Da der Verlust des neuroretinalen Randes ein charakteristisches Merkmal des Glaukoms ist, müssen Patienten, die von der ISNT-Regel abweichen, möglicherweise genauer auf Glaukom überwacht werden. Andererseits wurde in histologischen Studien bei normalen, nicht glaukomatösen Augen auch gezeigt, dass der RNFL ein ähnliches Muster aufweist, wobei der untere Quadrant der dickste ist, gefolgt vom oberen, nasalen und dann temporalen Quadranten. Da die Ausdünnung der RNFL, insbesondere in den oberen und unteren Quadranten, auch eine charakteristische strukturelle Veränderung beim Glaukom ist, kann eine Abweichung von der ISNT-Regel für die RNFL-Dicke auch ein früher Indikator für eine glaukomatöse strukturelle Veränderung sein. Daher haben viele Forscher versucht festzustellen, ob die ISNT-Regel, entweder angewendet auf die Fotos des neuroretinalen Bandscheibenrands oder auf RNFL-Dickenmessungen, für die Diagnose des Glaukoms nützlich ist oder nicht. Allerdings sind die ISNT-Regelstudien zum Papillefoto widersprüchlich, wobei einige die ISNT-Regel und ihre Varianten für klinisch nützlich halten, während andere dies nicht tun. Im Gegensatz dazu sind sich RNFL-ISNT-Regelstudien auf der Grundlage von OCT-Befunden einig, dass die ISNT-Regel und ihre Varianten bei der Diagnose des Glaukoms nicht hilfreich waren. Einige haben die Hypothese aufgestellt, dass die ISNT-Regel nicht leicht auf den Einzelnen verallgemeinerbar ist, da die anfänglichen Studien von Mittelwerten abgeleitet wurden. Daher können einige der Einschränkungen der ISNT-Regel darauf zurückzuführen sein, dass unklar ist, wie viel Prozent der individuellen normalen Augen der ISNT-Regel folgen. Andere Einschränkungen können sich aus der Tatsache ergeben, dass möglicherweise andere Regeln in der normalen Bevölkerung häufiger vorkommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine normale Augenuntersuchung ohne Augenerkrankungen außer Katarakt
  • bestkorrigiertes Sehen von > 6/12
  • ein normales VF-Testergebnis, definiert durch einen Muster-Standardabweichungswert von > 5 % im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen in der normativen Datenbank des Perimeters und ein Glaukom-Halbfeldtest innerhalb normaler Grenzen
  • ein sphärisches Äquivalent zwischen -5 und +5 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • unzuverlässiger VF-Test mit > 33 % Fixationsverlusten, > 20 % falsch-positiven oder > 20 % falsch-negativen Ergebnissen.
  • jede Vorgeschichte von Augenhochdruck oder Augeninnendruck > 21 mmHg zum Zeitpunkt des Besuchs;
  • Asymmetrie des Verhältnisses zwischen Augenmuschel und Scheibe (CDR) von > 0,2; CDR von > 0,4
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder systemischer Medikation, die VF-Defekte hervorrufen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der ISNT-Regel in der Normalbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
der Prozentsatz normaler Augen, die der ISNT-Regel folgten, durch Messungen der retinalen Nervenfaserschicht und der Dicke des neuroretinalen Rands unter Verwendung von (OCT)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianten der ISNT-Regel
Zeitfenster: Grundlinie
ob alternative Regeln anwendbarer oder leichter zu verallgemeinern sind als die ISNT-Regel wie IS-, IST-, TSINT-Regel .
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISNT rule

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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