Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISNT-regel in normale populatie

8 oktober 2022 bijgewerkt door: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Is de ISNT-regel nog steeds een regel: een onderzoek om de prevalentie van de ISNT-regel en zijn varianten in de normale populatie te bepalen

Deze studie probeerde het percentage normale ogen te bepalen dat de ISNT-regel volgde door retinale zenuwvezellaag (RNFL) en neuroretinale randdiktemetingen met behulp van optische coherentietomografie (OCT), en in de tweede plaats of alternatieve regels meer toepasbaar of gemakkelijk gegeneraliseerd kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een ziekte van de oogzenuw, die resulteert in structurele schade aan de oogzenuwkop (ONH) en verlies van functioneel gezichtsveld (VF). Het is als oorzaak van wereldwijde blindheid toegenomen van 4,4% in 1990 tot 6,3% in 2010. De wereldwijde prevalentie neemt ook toe van 3,54% of 64,3 miljoen mensen in 2013 tot naar verwachting 111,8 miljoen mensen in 2040. Detectie van structurele ONH-schade is van cruciaal belang voor een vroege diagnose, omdat ONH-veranderingen meestal voorafgaan aan VF-verlies. Twee hoeksteenelementen van de ONH en het peripapillaire onderzoek zijn stereoschijffotografie en optische coherentietomografie (OCT) diktemetingen van de retinale zenuwvezellaag (RNFL). Door de neuroretinale rand te analyseren in schijffoto's van normale proefpersonen, ontdekten Jonas et al dat de randbreedte typisch een specifiek patroon vertoonde waarbij de onderste (I) rand de breedste was, gevolgd door de superieure (S) rand, vervolgens de neusrand (N ) rand, en dan is de tijdelijke (T) rand de dunste. Dit specifieke neuroretinale randpatroon werd later door Elliot Werner bedacht als de "ISNT-regel". Omdat verlies van de neuroretinale rand een kenmerkend kenmerk is van DrDeramus, moeten patiënten die afwijken van de ISNT-regel mogelijk beter worden gecontroleerd op DrDeramus. Aan de andere kant is in histologische studies in normale, niet-glaucoomhoudende ogen ook aangetoond dat de RNFL een vergelijkbaar patroon vertoont waarbij het onderste kwadrant het dikste is, gevolgd door het superieure, nasale en vervolgens temporale kwadrant. Aangezien RNFL-verdunning, met name in de superieure en inferieure kwadranten, ook een kenmerkende structurele verandering in DrDeramus is, kan afwijking van de ISNT-regel voor RNFL-dikte ook een vroege indicator zijn van structurele verandering van DrDeramus. Daarom hebben veel onderzoekers geprobeerd vast te stellen of de ISNT-regel, toegepast op foto's van de neuroretinale randschijf of op RNFL-diktemetingen, nuttig is bij de diagnose van glaucoom of niet. De ISNT-regelstudies met optische schijffoto's zijn echter tegenstrijdig, waarbij sommigen de ISNT-regel en zijn varianten klinisch bruikbaar vinden, terwijl anderen dat niet hebben gedaan. Daarentegen zijn RNFL ISNT-regelonderzoeken op basis van OCT-bevindingen in uniforme overeenstemming, waarin wordt gesteld dat de ISNT-regel en zijn varianten niet nuttig waren bij de diagnose van DrDeramus. Sommigen hebben de hypothese geopperd dat de ISNT-regel niet gemakkelijk te generaliseren is naar het individu, omdat de eerste onderzoeken waren afgeleid van gemiddelde waarden. Daarom kunnen sommige beperkingen van de ISNT-regel voortkomen uit het feit dat het onduidelijk is welk percentage van de individuele normale ogen de ISNT-regel volgt. Andere beperkingen kunnen voortkomen uit het feit dat misschien andere regels vaker voorkomen bij de normale bevolking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een normaal oogonderzoek zonder oogaandoeningen behalve staar
  • best gecorrigeerd zicht van > 6/12
  • een normaal VF-testresultaat gedefinieerd door een patroonstandaarddeviatiewaarde van > 5% in vergelijking met controles die overeenkomen met leeftijd in de normatieve database van de perimeter en een glaucoom hemifield-test binnen normale grenzen
  • een bolvormig equivalent tussen -5 en +5 dioptrieën.

Uitsluitingscriteria:

  • onbetrouwbare VF-testen met > 33% fixatieverliezen, > 20% fout-positieven of > 20% fout-negatieven.
  • elke voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of intraoculaire druk > 21 mmHg op het moment van het bezoek;
  • inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetrie van > 0,2; CDR van > 0,4
  • voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of systemische medicatie die VF-defecten kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISNT-regelprevalentie in de normale populatie
Tijdsspanne: Basislijn
het percentage normale ogen dat de ISNT-regel volgde door metingen van de dikte van de retinale zenuwvezellaag en neuroretinale randdikte met behulp van (OCT)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
varianten van de ISNT-regel
Tijdsspanne: Basislijn
of alternatieve regels meer van toepassing of gemakkelijker te veralgemenen zijn dan de ISNT-regel zoals IS,IST, TSINT-regel.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISNT rule

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen