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Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bi-spezifischer Antikörper) und Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (GEMSTONE)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bi-spezifischer Antikörper) in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie

Ziel der Studie war der Vergleich von Cadonilimab in Kombination mit Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (IC+CCRT) mit IC+CCRT allein bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie sollen Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) im Stadium III-IVA (AJCC 8., außer T3N0-1 oder T4N0) aufgenommen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 3 Zyklen Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin und gleichzeitiger Cisplatin-Bestrahlung oder das gleiche Regime plus Cadonilimab bei Induktionschemotherapie und adjuvanter Chemotherapie. Alle Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Cadonilimab wird am Tag 1 der Induktionschemotherapie begonnen und alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Induktionstherapie und für 14 Zyklen in der adjuvanten Therapie fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
490

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong province cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesichertem Nasopharynxkarzinom.
  2. Tumorstadium als III-IVA (AJCC 8., außer T3N0-1 oder T4N0).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Angemessene Markfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5 × 10e9 / L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  6. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  7. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 65 oder < 18.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA >1×10e3 Kopien/ml oder 200IU/ml
  3. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
  4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, außer Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  5. Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einverständniserklärung ein systemisches Kortikosteroid (entspricht Prednison > 10 mg / Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid erhalten haben, das Prednison von ≤ 10 mg/Tag entspricht, inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  6. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) innerhalb von 1 Jahr; Patienten mit adäquat behandelter aktiver TB vor mehr als 1 Jahr sind zugelassen.
  7. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
  9. Schwanger ist oder stillt.
  10. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer in situ-Krebs, angemessen behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
  11. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung von Cadonilimab.
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Jeder andere Zustand, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychischer Erkrankung oder häuslicher/sozialer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, zur Zusammenarbeit und zur Teilnahme beeinträchtigt in der Studie oder stört die Interpretation der Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie-Arm
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin (1 g/m2, d1 und 8 von jedem Zyklus) und Cisplatin (80 mg/m2, d1 von jedem Zyklus) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung. Es wird eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6996 cGy in 33 Fraktionen durchgeführt. Gleichzeitig wird Cisplatin mit 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der IMRT verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 von jedem Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Andere Namen:
  • JUWEL
Arzneimittel: Cisplatin
Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; Gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996 cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht.
Andere Namen:
  • IMRT
Experimental: Cadonilimab-Arm
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin (1 g/m2, d1 und 8 von jedem Zyklus) und Cisplatin (80 mg/m2, d1 von jedem Zyklus) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung. Es wird eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6996 cGy in 33 Fraktionen durchgeführt. Gleichzeitig wird Cisplatin mit 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der IMRT verabreicht. Cadonilimab 10 mg/kg wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Induktionschemotherapie und für 14 Zyklen in der adjuvanten Chemotherapie verabreicht, beginnend am Tag 1 der Induktionschemotherapie bzw. der adjuvanten Chemotherapie.
Arzneimittel: Cadonilimab
Cadonilimab 10 mg/kg wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Induktionschemotherapie und für 14 Zyklen in der adjuvanten Chemotherapie verabreicht, beginnend am Tag 1 der Induktionschemotherapie bzw. der adjuvanten Chemotherapie.
Andere Namen:
  • PD-1/CTLA-4 bispezifischer Antikörper
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 von jedem Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Andere Namen:
  • JUWEL
Arzneimittel: Cisplatin
Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; Gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996 cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagensfreies Überleben (FFS) in der Intention-to-Treat-Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Multiple Endpunkt 1: Berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionalen Rezidivs, der entfernten Metastasierung oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Multiple Endpoint 2: Berechnet von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet nach CTCAE V5.0.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum der lokoregionären Persistenz oder des 1. lokoregionären Rezidivs.
3 Jahre
Ausfallfreies Überleben (FFS) innerhalb verschiedener Untergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysen für FFS werden innerhalb der folgenden Untergruppen durchgeführt: Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA (≤4000 Kopien/ml vs. >4000 Kopien/ml), verschiedene PD-L1-Expressionsniveaus, Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, T-Kategorie, N Kategorie und Stufe (III vs. IVA).
3 Jahre
Fehlerfreies Überleben (FFS) in der Per-Protokoll-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Wiederauftretens, der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der Per-Protokoll-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Woche 1, 20, 40, 64
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zum Beginn der Strahlentherapie, dem Ende der Strahlentherapie, 13–16 Wochen nach der Strahlentherapie, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Randomisierung. Es wird der EORTC QoL-Fragebogen C30 (EORTC QLQ-C30）Version 3.0) verwendet. Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, von denen 24 in neun Skalen mit mehreren Fragen zusammengefasst sind, d. h. fünf Funktionsskalen (z. B. körperlich), drei Symptomskalen (z. B. Müdigkeit) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand. Die verbleibenden sechs Einzelfrageskalen (z. B. Dyspnoe) bewerten Symptome. Diese 15 Skalen werden gemäß dem offiziellen Bewertungshandbuch bewertet.
Woche 1, 20, 40, 64
Tumorreaktion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,2 Jahre
Bewertung der Tumorreaktion als CR, PR, SD, PD, NA durch Ärzte
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem PD-L1-Expressionsniveau vor der Behandlung und dem FFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PD-L1-Expressionsniveau der Tumorzelle vor der Behandlung wird zentral mittels immunhistochemischer Tests bewertet.
3 Jahre
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben in der Untergruppe des Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Spiegels
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben in der Untergruppe des klinischen Stadiums
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK104-IIT-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige anonymisierte Patientendatensatz wird auf einer Online-Plattform eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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