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Cadonilimab (anticorpo bi-specifico PD-1/CTLA-4) e chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato (GEMSTONE)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Cadonilimab (anticorpo bi-specifico PD-1/CTLA-4) combinato con chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio: uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato, multicentrico

Lo studio mirava a confrontare cadonilimab combinato con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante (IC+CCRT) rispetto a IC+CCRT da solo nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (LANPC) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (LANPC) in stadio III-IVA (AJCC 8th, eccetto T3N0-1 o T4N0). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino e concomitante radioterapia con cisplatino o lo stesso regime più cadonilimab nella chemioterapia di induzione e chemioterapia adiuvante. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT). Cadonilimab inizierà il giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà ogni 3 settimane per 3 cicli nella terapia di induzione e per 14 cicli nella terapia adiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong province cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente.
  2. Tumore messo in scena come III-IVA (AJCC 8th, eccetto T3N0-1 o T4N0).
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100×10e9/L.
  5. Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤1,5×ULN.
  6. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) che sono sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Età > 65 o < 18.
  2. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e DNA del virus dell'epatite B >1×10e3 copie/ml o 200IU/ml
  3. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
  4. Ha una malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo trattato con terapia sostitutiva e malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad es. Vitiligine, psoriasi o alopecia).
  5. - Presenta qualsiasi condizione che richieda corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone> 10 mg / die) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima del consenso informato. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone ≤10 mg/die, corticosteroidi inalatori o topici.
  6. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; saranno ammessi i pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata da oltre 1 anno.
  7. Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale.
  8. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o riceverà un vaccino vivo nel prossimo futuro.
  9. È incinta o sta allattando.
  10. Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
  11. Ha un'allergia nota ai prodotti proteici di grandi molecole o a qualsiasi composto di cadonilimab.
  12. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Qualsiasi altra condizione, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede una terapia sistemica, malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare nello studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di chemioradioterapia
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni. Il cisplatino concomitante di 100 mg/m2 sarà somministrato ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino
Induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT
Sperimentale: Braccio Cadonilimab
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni. Il cisplatino concomitante di 100 mg/m2 sarà somministrato ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT. Cadonilimab 10 mg/kg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli di chemioterapia di induzione e per 14 cicli di chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.
Droga: Cadonilimab
Cadonilimab 10 mg/kg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli di chemioterapia di induzione e per 14 cicli di chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino
Induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) nella popolazione intenzionale da trattare
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint multiplo 1: calcolato dalla randomizzazione alla data di recidiva locoregionale, metastasi distanti o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intenzionale al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
endpoint multiplo 2: calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Classificato secondo CTCAE V5.0.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di persistenza locoregionale o prima recidiva locoregionale.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) all'interno di diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anni
le analisi per FFS saranno eseguite all'interno dei seguenti sottogruppi: DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) (≤4000copie/ml vs. >4000copie/ml), diversi livelli di espressione di PD-L1, età, sesso, performance status, categoria T, N categoria e stadio (III vs. IVA).
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di recidiva locoregionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: settimana 1, 20, 40, 64
Il cambiamento della QoL dalla randomizzazione all'inizio della radioterapia, la fine della radioterapia, 13-16 settimane dopo la radioterapia, 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione. Verrà utilizzato il questionario EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30）versione 3.0. Questo questionario comprende 30 domande, 24 delle quali sono aggregate in nove scale multi-domanda, ovvero cinque scale di funzionamento (ad esempio, fisico), tre scale di sintomi (ad esempio, fatica) e una scala di stato di salute globale. Le restanti sei scale a domanda singola (ad esempio, dispnea) valutano i sintomi. Queste 15 scale verranno valutate secondo il Manuale di punteggio ufficiale.
settimana 1, 20, 40, 64
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,2 anni
Valutazione della risposta tumorale come CR, PR, SD, PD, NA da parte dei medici
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di espressione PD-L1 pre-trattamento e FFS
Lasso di tempo: 3 anni
Il livello di espressione di PD-L1 delle cellule tumorali prima del trattamento viene valutato centralmente mediante test immunoistochimici.
3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento nel sottogruppo del livello plasmatico del DNA del virus Epstein-Barr
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei sottogruppi
3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento nel sottogruppo dello stadio clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei sottogruppi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK104-IIT-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set completo di dati dei pazienti anonimizzati verrà inviato a una piattaforma online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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