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CardioSeq: Auswirkungen von WGS bei Personen mit CVD

26. April 2024 aktualisiert von: Illumina, Inc.

CardioSeq: Eine prospektive, zentralisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Gesamtgenomsequenzierung (WGS) bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete Studie zur Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit des TruGenome CVD-Tests und seiner Auswirkungen auf das klinische Management im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der diagnostische Ertrag und Änderungen des Managements (CoM) werden sowohl innerhalb der WGS-Gruppe als auch im Vergleich zu einer gleichzeitigen, abgestimmten (2: 1) Gruppe der üblichen Pflege (UC) bewertet, die aus EHR-Aufzeichnungen stammt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TruGenome Cardiovascular Disease (CVD)-Test, der aus einem In-silico-Panel mit 200 Genen für kardiovaskuläre Erkrankungen, weiteren 4 Genen mit Risikoallelen für kardiovaskuläre Erkrankungen, 10 pharmakogenomischen Genen, 35 nicht-kardiovaskulären ACMG-Sekundärbefundgenen und einem polygenen Risiko-Score (PRS ) für koronare Herzkrankheit (KHK) wird in dieser Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ≥18 Jahre
  2. Stabile ambulante Patienten mit einem kardiologischen Besuch innerhalb des letzten Jahres oder innerhalb der nächsten 90 Tage geplant.

  3. Mindestens eine der folgenden klinischen Diagnosen:

    A. Jegliche Aortopathie, B. Dyslipidämie, C. Koronare oder periphere arterielle Verschlusskrankheit, D. Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie, E. Jegliche Arrhythmie

  4. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer zuvor bestätigten molekularen Diagnose einer bekannten genetischen Erkrankung mit einem damit verbundenen kardiovaskulären Phänotyp, einschließlich monogener kardiovaskulärer Erkrankungen, chromosomaler Aneuploidien und Mikrodeletionsstörungen.
  2. Empfänger von Knochenmarktransplantationen
  3. Personen mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder verminderter Leistungsfähigkeit, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patienten, die sich einer aktiven Chemotherapie gegen Krebs unterziehen
  5. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  6. Patienten mit schlechter medizinischer Prognose mit einer Lebenserwartung
  7. Der Hauptprüfarzt entscheidet aus irgendeinem Grund, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit von WGS und seiner Auswirkung auf das klinische Management im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der diagnostische Ertrag und Änderungen des Managements (CoM) werden sowohl innerhalb der WGS-Gruppe als auch im Vergleich zu einer gleichzeitigen, abgestimmten (2: 1) Gruppe der üblichen Pflege (UC) bewertet, die aus EHR-Aufzeichnungen stammt.
Diagnosetest: TruGenome Cardiovascular Disease-Test
Der TruGenome Cardiovascular Disease (CVD)-Test, der aus einem In-silico-Panel mit 200 Genen für kardiovaskuläre Erkrankungen, weiteren 4 Genen mit Risikoallelen für kardiovaskuläre Erkrankungen, 10 pharmakogenomischen Genen, 35 nicht-kardiovaskulären ACMG-Sekundärbefundgenen und einem polygenen Risiko-Score (PRS ) für koronare Herzkrankheit (KHK) wird in dieser Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen neuen Befund einer monogenen Herz-Kreislauf-Erkrankung erhalten
Zeitfenster: 42 Monate
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die mit dem TruGenome CVD-Test einen neuen Befund einer monogenen kardiovaskulären Erkrankung erhalten
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine monogene kardiovaskuläre Erkrankung, ein kardiovaskuläres Risikoallel oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten.
Zeitfenster: 42 Monate
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die monogene kardiovaskuläre Erkrankungen, kardiovaskuläre Risikoallele und/oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten.
42 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) und 6 Monaten (180 Tagen) nach Return of Results (RoR) eine monogene kardiovaskuläre Erkrankung, ein kardiovaskuläres Risikoallel oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten, die zu einem CoM führen.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Return of Results (RoR) eine monogene kardiovaskuläre Erkrankung, ein kardiovaskuläres Risikoallel oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten, die zu einem CoM führen.
Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine CoM (wie oben definiert) erhielten, im Vergleich zu einer gleichzeitigen (2:1) CU-Gruppe, die am Patientenindexdatum (Return of Results), 3 Monate (90 Tage) und 6 Monate (180 Tage) danach bewertet wurde .
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die eine CoM wie oben definiert erhielten, im Vergleich zu einer gleichzeitig gematchten (2:1) CU-Gruppe, die am Patientenindexdatum (Return of Results), 3 Monate (90 Tage) und 6 Monate (180 Tage) danach bewertet wurde .
Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illumina, Inc.

Mitarbeiter

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILMN-007

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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