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Verbesserung der Selbstregulierung des Appetits bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

13. Juni 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Appetit-Selbstregulation bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Eine digitale Intervention

Der Zweck dieser 6-monatigen randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Teilnahme, Beibehaltung, Programmeinhaltung und Zufriedenheit einer digitalen Anwendung zu untersuchen, die entwickelt wurde, um den Glukosewert (HbA1c) und die Essattacken bei afroamerikanischen Erwachsenen zu verbessern Typ 2 Diabetes. Interventionsteilnehmer erhalten eine Typ-2-Diabetes-Aufklärung und webbasierte Lektionen zur Selbstregulierung des Appetits. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Fitbit zur Überwachung der täglichen körperlichen Aktivität. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach sechs Monaten nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie anhand eines randomisierten klinischen Studiendesigns die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 6-monatigen digitalen Diabetes-Selbstmanagement-Bildungsprogramms plus einer Appetit-Selbstregulierungsintervention für (n = 60) Afroamerikaner (AA) mit Typ-2-Diabetes, die über unkontrolliertes Essen berichten North Carolina. Sechzig AAs werden randomisiert der Intervention Zentrierender Appetit oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während der 6 Monate erhalten die Teilnehmer von Centering Appetite zwei Interventionssitzungen, die durch monatliche Booster-Sitzungen und wöchentliche Botschaften im Zusammenhang mit dem Programm ergänzt werden. Die Kontrollgruppe erhält außerdem zwei Interventionssitzungen und wöchentliche Ernährungstutorials. Die Studie wird Folgendes untersuchen: Durchführbarkeit der Rekrutierung, Anwesenheit/Bindung, Therapietreue, Intervention, HbA1c und Binge-Eating.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 704-250-5093
  • E-Mail: raminea@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Rekrutierung
        • UNC Nutrition Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Goode, PhD, MPH, MSW
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rachel W. Goode
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen sind berechtigt, wenn sie

  • sich als Nicht-Hispanic, AA, identifizieren
  • über 18 Jahre alt sind
  • einen A1c-Wert > 7,5 haben
  • ein funktionierendes Smartphone haben
  • komplettes Binge-Eating-Screening

Ausschlusskriterien:

Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • schwere Endorgan-T2DM-Komplikationen haben
  • haben eine Geschichte der Gewichtsabnahme-Chirurgie
  • sind aktuell schwanger
  • in Substanzgebrauchstherapie sind oder an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSMES + ASE Intervention Appetit Selbstregulation (Zentrieren des Appetits)
Die Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) Intervention umfasst zwei 45-60-minütige Gruppensitzungen, die per Telemedizin durchgeführt werden. Diese Sitzungen werden es den Teilnehmern ermöglichen, die Hunger- und Sättigungssignale ihres Magens neu zu lernen und ihren Appetit zu überwachen. Die Teilnehmer lernen auch Strategien für die Glukoseüberwachung und das Kohlenhydratmanagement kennen. Monatliche Booster-Sitzungen werden der Problemlösung, dem Umgang mit Hindernissen für das Emotionsmanagement und der Selbstüberwachung der Symptome von Typ-2-Diabetes mellitus gewidmet sein. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlichen Unterricht mit interaktiven Aktivitäten, die über eine digitale App bereitgestellt werden.
Verhalten: DSME + ASE-Intervention (Zentrieren des Appetits)
Die Intervention wird es den Teilnehmern ermöglichen, die Hunger- und Sättigungssignale ihres Magens neu zu lernen und ihren Appetit zu überwachen. Die Teilnehmer lernen auch Strategien für die Glukoseüberwachung und das Kohlenhydratmanagement kennen. Monatliche Booster-Sitzungen werden der Problemlösung, dem Umgang mit Hindernissen für das Emotionsmanagement und der Selbstüberwachung der Symptome von Typ-2-Diabetes mellitus gewidmet sein. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlichen Unterricht mit interaktiven Aktivitäten, die über eine digitale App bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Verbesserung der Appetit-Selbstregulation bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an zwei remote bereitgestellten DSMES-Sitzungen teil, die gemeinsame Inhalte anbieten. Sie erhalten außerdem wöchentliche E-Mails mit Inhalten der American Association of Diabetes Educators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn geeignet und in die Studie eingeschrieben waren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die auf Studieneignung geprüft wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
Grundlinie
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geeignet waren und sich in Monat 6 in die Studie eingeschrieben hatten
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die auf Studieneignung geprüft wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
Monat 6
Durchführbarkeit (Teilnahme): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für jede Interventionssitzung angemeldet und daran teilgenommen haben
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die an Interventionssitzungen teilgenommen haben, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich in die Studie eingeschrieben und nicht an Interventionssitzungen teilgenommen haben.
Monat 6
Durchführbarkeit (Bindung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 in der Studie verbleiben
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einschreibung in der Studie bleiben.
Monat 6
Durchführbarkeit (Behandlungseinhaltung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll gehalten haben
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten.
Monat 6
Akzeptanz (Zufriedenheit): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Durchführung und dem Inhalt der Intervention zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer Selbstberichtsskala im 6. Monat gemessen. Die Annehmbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM). Dies ist eine 4-Punkte-Skala, wobei 1 das niedrigste Maß und 5 das höchste Maß ist.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der HbA1C-Wert des Teilnehmers wird mit einem Glykohämoglobin-Analysator gemessen.
Grundlinie, Monat 6
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderungen des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Blutdruck der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät gemessen.
Grundlinie, Monat 6
Änderungen in Binge-Eating-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Binge-Eating-Episoden der Teilnehmer werden mit der Binge-Eating-Skala (BES) gemessen. Dies ist ein 16-Punkte-Tool zur psychologischen Selbsteinschätzung, das verwendet wird, um die Schwere des Binge-Eating-Verhaltens zu beurteilen. Die Mindestwerte sind: 0-17, was keine Essattacken anzeigt, und die Maximalwerte sind alles größer als 27, was auf eine starke Essattacke hinweist.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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