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Ein Frühwarnmodell zur Beurteilung des Ausbruchs, Verlaufs und der Folgen von COVID-19

8. März 2023 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Basierend auf den Merkmalen von Symptomen, Unterschieden in physikalischen und chemischen Untersuchungen und Tests und Merkmalen der Krankheitsdifferenzierung und Syndromdifferenzierung der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) wurden die Bewertungsindikatoren für das klinische Frühwarnmodell gescreent und das "dreistufige Frühwarnmodell". Warnmechanismus für COVID-19-Patienten mit hohem Risiko, mit Fortschreiten zu schweren Fällen und Folgeerscheinungen, wurde konstruiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nehmen Sie eine mehrstufige Evidenzbasisarchitektur an, bauen Sie "Multi-Source-Datenanalyse, Merkmalsextraktion, mehrstufige Evidenzextraktion, aktiv auf. Die integrierte Big-Data-Plattform für chinesische und westliche Medizin integriert die ursprüngliche Evidenzverarbeitung in eine mehrstufige Evidenzbasis, umfassende Analyse Die Plattform wird eine mehrstufige Evidenzbasis generieren, indem sie die Originalbeweise verarbeitet, die Bewertungsindizes der Neuen Koronaren Pneumonie analysiert, die Merkmale auswählt, ein tiefes neuronales Netzwerkmodell erstellt, das Modell trainiert und validiert und ein hohes Niveau des Modells festlegt geschult und validiert, und es wird ein dreistufiges Frühwarnmodell für Menschen mit hohem Risiko für eine neue Koronarpneumonie, für diejenigen, die eine schwere Krankheit entwickeln, und für diejenigen mit Folgeerkrankungen etabliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maorong Fan, doctor
  • Telefonnummer: 010-62835377
  • E-Mail: fanmr1974@qq.com

Studienorte

  • China
      • Beijin, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zhang, Yanhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für leichte und mittelschwere Arten von COVID-19-Erkrankungen, die im "Diagnostic and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial version 9)" [9] beschrieben sind;
  2. Alter ≥18 Jahre alt und ≤90 Jahre alt;
  3. Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigten Auftretens);
  4. Der Proband erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung per Papierunterschrift, elektronischer Signatur der mobilen Software oder Sprachautorisierung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Blutsystem- und anderen Grunderkrankungen und psychischen Störungen.
  3. Patienten mit Bewusstseinsstörungen, Aphasie, Demenz und anderen Erkrankungen, die sie daran hindern, mit den klinischen Prüfärzten zusammenzuarbeiten
  4. Patienten mit unvollständigen Studiendaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Validierungsgruppe
Sonstiges: Beobachten und aufzeichnen
Die allgemeinen Informationen, Umgebungsindikatoren und Hilfsuntersuchungsindikatoren der Probanden wurden beobachtet und aufgezeichnet, ebenso wurde die TCM-Körperbeurteilung durchgeführt.
Modellierungsgruppe
Sonstiges: Beobachten und aufzeichnen
Die allgemeinen Informationen, Umgebungsindikatoren und Hilfsuntersuchungsindikatoren der Probanden wurden beobachtet und aufgezeichnet, ebenso wurde die TCM-Körperbeurteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Daten:
Zeitfenster: Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)
einschließlich Alter, Grunderkrankungen, Körpergewicht, Beruf, Rauchen, Alkoholkonsum, Salzkonsum und Bewegung
Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)
Umgebungsindikatoren:
Zeitfenster: Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)
Lufttemperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftqualität
Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)
Hilfsprüfungsindikatoren:
Zeitfenster: Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)
Blutroutine (Lymphozytenzahl, Lymphozyten/Neutrophilen-Verhältnis), vier Gerinnungspunkte (PT, APTT, TT, FIB), D-Di, C-reaktives Protein, Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, Leberfunktion (ALT, AST, ALP), Nierenfunktion (BUN, Cr), Blutzucker, Lungen-CT
Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)
TCM-basierte Auswertung:
Zeitfenster: Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)
Konstitutionsdifferenzierung der TCM Unter Bezugnahme auf die Klassifikation und Bestimmung der Konstitutionen in der TCM, herausgegeben von der China Association of Traditional Chinese Medicine. Es gibt neun Konstitutionstypen basierend auf der TCM-Syndromdifferenzierung
Nicht mehr als 5 Tage nach Auftreten des ersten Symptoms (oder bestätigter Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023XLA003-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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