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Un modelo de alerta temprana para evaluar el inicio, la progresión y las secuelas de la COVID-19

8 de marzo de 2023 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sobre la base de las características de los síntomas, las diferencias en los exámenes y pruebas físicos y químicos, y las características de la diferenciación de enfermedades y síndromes de la medicina tradicional china (MTC), se seleccionaron los indicadores de evaluación para el modelo clínico de alerta temprana y el "modelo de alerta temprana de tres niveles". Se construyó un mecanismo de alerta para pacientes con COVID-19 de alto riesgo, con progresión a casos graves y secuelas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adopte una arquitectura de base de evidencia multinivel, construya "análisis de datos de múltiples fuentes, extracción de características, extracción de evidencia multinivel, activo. La plataforma integrada de big data de medicina china y occidental integra el procesamiento de evidencia original en una base de evidencia multinivel, análisis integral de La plataforma generará una base de evidencia de varios niveles mediante el procesamiento de la evidencia original, analizará los índices de evaluación de la neumonía coronaria nueva, seleccionará las características, construirá un modelo de red neuronal profunda, entrenará y validará el modelo, y establecerá un alto El modelo es capacitados y validados, y se establece un modelo de alerta temprana de tres niveles para personas con alto riesgo de nueva neumonía coronaria, aquellas que se tornan graves y aquellas con secuelas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maorong Fan, doctor
  • Número de teléfono: 010-62835377
  • Correo electrónico: fanmr1974@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijin, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zhang, Yanhong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de los tipos leves y moderados de la enfermedad COVID-19 descritos en el "Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por coronavirus novedoso (versión de prueba 9)" [9];
  2. Edad ≥18 años y ≤90 años;
  3. No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada);
  4. El sujeto acepta participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado mediante firma en papel, firma electrónica de software móvil o autorización de voz.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Pacientes complicados con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del sistema sanguíneo y otras enfermedades primarias y trastornos mentales graves.
  3. Pacientes con alteración de la conciencia, afasia, demencia y otras condiciones que les impidan cooperar con los investigadores clínicos
  4. Pacientes con datos de estudio incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de validación
Otro: Observar y registrar
Se observaron y registraron los datos generales, indicadores ambientales e indicadores auxiliares del examen de los sujetos, así como también se realizó la evaluación física de la MTC.
Grupo de modelado
Otro: Observar y registrar
Se observaron y registraron los datos generales, indicadores ambientales e indicadores auxiliares del examen de los sujetos, así como también se realizó la evaluación física de la MTC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informacion General:
Periodo de tiempo: No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)
incluyendo la edad, las enfermedades subyacentes, el peso corporal, la ocupación, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el consumo de sal y el ejercicio
No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)
Indicadores ambientales:
Periodo de tiempo: No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)
temperatura del aire, humedad y calidad del aire
No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)
Indicadores auxiliares de examen:
Periodo de tiempo: No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)
rutina de sangre (recuento de linfocitos, relación linfocitos/neutrófilos), cuatro ítems de coagulación (PT, APTT, TT, FIB), D-Di, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, función hepática (ALT, AST, ALP), función renal (BUN, Cr), glucosa en sangre, TC de pulmón
No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)
Evaluación basada en TCM:
Periodo de tiempo: No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)
Diferenciación de constituciones de la MTC Con referencia a la Clasificación y Determinación de Constituciones en la MTC emitida por la Asociación China de Medicina Tradicional China. Hay nueve tipos de constitución basados ​​en la diferenciación del síndrome TCM
No más de 5 días después de la aparición del primer síntoma (o aparición confirmada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023XLA003-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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