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Um modelo de alerta precoce para avaliar o início, a progressão e as sequelas da COVID-19

8 de março de 2023 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Com base nas características dos sintomas, diferenças nos exames e testes físicos e químicos e nas características da diferenciação de doenças e síndromes da medicina tradicional chinesa (MTC), os indicadores de avaliação para o modelo clínico de alerta precoce foram selecionados e os "três níveis precoces Foi construído mecanismo de alerta para pacientes com COVID-19 de alto risco, com evolução para casos graves e sequelas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adote arquitetura de base de evidências multinível, construa "análise de dados multifonte, extração de recursos, extração de evidências multinível, ativa A plataforma integrada de big data da medicina chinesa e ocidental integra o processamento original de evidências em uma base de evidências multinível, análise abrangente de A plataforma gerará uma base de evidências multinível processando a evidência original, analisando os índices de avaliação da Nova Pneumonia Coronária, selecionando os recursos, construindo um modelo de rede neural profunda, treinando e validando o modelo e estabelecendo um alto O modelo é treinados e validados, e um modelo de alerta precoce de três níveis é estabelecido para pessoas com alto risco de nova pneumonia coronariana, aquelas que se tornam graves e aquelas com sequelas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
378

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Maorong Fan, doctor
  • Número de telefone: 010-62835377
  • E-mail: fanmr1974@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijin, China, 100091
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Zhang, Yanhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios de diagnóstico dos tipos leve e moderado da doença COVID-19 descritos no "Protocolo de diagnóstico e tratamento para pneumonia por novo coronavírus (versão de teste 9)" [9];
  2. Idade ≥18 anos e ≤90 anos;
  3. Até 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado);
  4. O sujeito concorda em participar do estudo e assinou o termo de consentimento informado por meio de assinatura em papel, assinatura eletrônica de software móvel ou autorização de voz.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Pacientes complicados com coração grave, fígado, rim, sistema sanguíneo e outras doenças primárias e transtornos mentais.
  3. Pacientes com perturbação da consciência, afasia, demência e outras condições que os impeçam de cooperar com os investigadores clínicos
  4. Pacientes com dados de estudo incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de validação
Outro: Observe e registre
As informações gerais, indicadores ambientais e indicadores auxiliares do exame dos sujeitos foram observados e registrados, bem como foi realizada a avaliação física da MTC.
Grupo de modelagem
Outro: Observe e registre
As informações gerais, indicadores ambientais e indicadores auxiliares do exame dos sujeitos foram observados e registrados, bem como foi realizada a avaliação física da MTC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados gerais:
Prazo: Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)
incluindo idade, doenças subjacentes, peso corporal, ocupação, tabagismo, consumo de álcool, ingestão de sal e exercícios
Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)
Indicadores ambientais:
Prazo: Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)
temperatura, umidade e qualidade do ar
Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)
Indicadores de Exame Auxiliar:
Prazo: Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)
rotina de sangue (contagem de linfócitos, proporção de linfócitos/neutrófilos), quatro itens de coagulação (PT, APTT, TT, FIB), D-Di, proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, função hepática (ALT, AST, ALP), função renal (BUN, Cr), glicemia, TC pulmonar
Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)
Avaliação baseada em TCM:
Prazo: Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)
Diferenciação da constituição da MTC Com referência à Classificação e Determinação das Constituições na MTC emitida pela Associação Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa. Existem nove tipos de constituição com base na diferenciação da síndrome da MTC
Não mais de 5 dias após a ocorrência do primeiro sintoma (ou início confirmado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023XLA003-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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