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Un modello di allerta precoce per valutare l'insorgenza, la progressione e le sequele di COVID-19

8 marzo 2023 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sulla base delle caratteristiche dei sintomi, delle differenze negli esami e nei test fisici e chimici e delle caratteristiche della differenziazione delle malattie e delle sindromi della medicina tradizionale cinese (MTC), sono stati vagliati gli indicatori di valutazione per il modello di allerta precoce clinico e il "tre livelli di preallarme è stato costruito un meccanismo di allerta per i pazienti COVID-19 ad alto rischio, con progressione a casi gravi e sequele.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adotta un'architettura di base di prove multilivello, costruisci "analisi dei dati multi-fonte, estrazione di caratteristiche, estrazione di prove multilivello, attiva La piattaforma integrata di big data della medicina cinese e occidentale integra l'elaborazione delle prove originali in una base di prove multilivello, analisi completa La piattaforma genererà una base di prove a più livelli elaborando le prove originali, analizzerà gli indici di valutazione della nuova polmonite coronarica, selezionerà le caratteristiche, costruirà un modello di rete neurale profonda, addestrerà e convaliderà il modello e stabilirà un alto Il modello è addestrato e convalidato, e viene stabilito un modello di allerta precoce a tre livelli per le persone ad alto rischio di nuova polmonite coronarica, quelle che diventano gravi e quelle con sequele.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
378

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maorong Fan, doctor
  • Numero di telefono: 010-62835377
  • Email: fanmr1974@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijin, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Zhang, Yanhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dei tipi lievi e moderati di malattia COVID-19 descritti nel "Protocollo diagnostico e terapeutico per la polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 9)" [9];
  2. Età ≥18 anni e ≤90 anni;
  3. Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata);
  4. Il soggetto accetta di partecipare allo studio e di aver firmato il modulo di consenso informato mediante firma cartacea, firma elettronica del software mobile o autorizzazione vocale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Pazienti complicati da gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema sanguigno e altre malattie primarie e disturbi mentali.
  3. Pazienti con disturbi della coscienza, afasia, demenza e altre condizioni che impediscono loro di collaborare con gli investigatori clinici
  4. Pazienti con dati di studio incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di convalida
Altro: Osserva e registra
Le informazioni generali, gli indicatori ambientali e gli indicatori di esame ausiliari dei soggetti sono stati osservati e registrati, così come è stata eseguita la valutazione fisica della MTC.
Gruppo di modellazione
Altro: Osserva e registra
Le informazioni generali, gli indicatori ambientali e gli indicatori di esame ausiliari dei soggetti sono stati osservati e registrati, così come è stata eseguita la valutazione fisica della MTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati generali:
Lasso di tempo: Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)
compresi l'età, le malattie di base, il peso corporeo, l'occupazione, il fumo, il consumo di alcol, l'assunzione di sale e l'esercizio fisico
Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)
Indicatori ambientali:
Lasso di tempo: Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)
temperatura, umidità e qualità dell'aria
Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)
Indicatori di esame ausiliari:
Lasso di tempo: Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)
Routine ematica (conta linfocitaria, rapporto linfociti/neutrofili), quattro elementi della coagulazione (PT, APTT, TT, FIB), D-Di, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, funzionalità epatica (ALT, AST, ALP), funzionalità renale (BUN, Cr), glicemia, TC polmonare
Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)
Valutazione basata sulla MTC:
Lasso di tempo: Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)
Differenziazione delle costituzioni della MTC Con riferimento alla Classificazione e Determinazione delle Costituzioni nella MTC emesse dalla China Association of Traditional Chinese Medicine. Esistono nove tipi di costituzione basati sulla differenziazione della sindrome TCM
Non più di 5 giorni dopo la comparsa del primo sintomo (o l'insorgenza confermata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023XLA003-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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