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Prasugrel- oder Ticagrelor-Deeskalation bei NSTE-ACS (PROTEUS)

9. März 2023 aktualisiert von: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel oder Ticagrelor Deeskalation bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung

Die PROTEUS-Studie ist eine randomisierte, unverblindete, pharmakodynamische Crossover-Studie zum Vergleich der gerinnungshemmenden Wirkung von reduzierten Erhaltungsdosen von Prasugrel und Ticagrelor bei stabilen Patienten, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (Non-ST-Hebung) hatten. Höhenmyokardinfarkt oder instabile Angina pectoris).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Strecken-Hebung (Myokardbehandlung ohne ST-Strecken-Hebung oder instabile Angina pectoris)
  • männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Prasugrel
  • Vorliegen von Kontraindikationen für Ticagrelor oder Prasugrel
  • aktuelle Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder chronische Therapie mit niedermolekularem Heparin
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • Der Patient benötigte eine Dialyse
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und) innerhalb von 14 Tagen während der Studie Behandlung
  • Körpergewicht unter 60 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anfängliches Ticagrelor
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer standardmäßigen Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich für 30 Tage, wonach eine Deeskalation auf 60 mg zweimal täglich erfolgt und diese Dosierung für 15 Tage beibehalten wird. An Tag 45 werden alle Patienten mit einer Standarddosis von 60 mg Prasugrel geladen, gefolgt von einer reduzierten Erhaltungsdosis von 5 mg qd für 15 Tage. An Tag 60 werden alle Patienten wieder auf die von den Leitlinien empfohlene Thrombozytenaggregationshemmung umgestellt.
Arzneimittel: Deeskalation auf 60 mg Ticagrelor an Tag 30
Umstellung des P2Y12-Rezeptor-Antagonisten-Regimes auf Ticagrelor 60 mg zweimal täglich an Tag 30.
Arzneimittel: Umstellung auf Prasugrel 5 mg an Tag 45
Umstellung auf Prasugrel 5 mg qd an Tag 45.
Experimental: Anfängliches Prasugrel
Alle Patienten erhalten eine 60-mg-Standard-Aufsättigungsdosis von Prasugrel, gefolgt von einer Standard-Erhaltungsdosis von 10 mg qd für 30 Tage, wonach eine Deeskalation auf 5 mg qd erfolgt und diese Dosierung 15 Tage lang beibehalten wird. An Tag 45 werden die Patienten mit einer Standarddosis von 180 mg Ticagrelor geladen, gefolgt von einer reduzierten Erhaltungsdosis von 60 mg zweimal täglich für 15 Tage. An Tag 60 werden alle Patienten wieder auf die von den Leitlinien empfohlene Thrombozytenaggregationshemmung umgestellt.
Arzneimittel: Deeskalation auf Prasugrel 5 mg an Tag 30
Umstellung des P2Y12-Rezeptor-Antagonisten-Regimes auf Prasugrel 5 mg qd an Tag 30.
Arzneimittel: Umstellung auf Ticagrelor 60 mg an Tag 45
Umstellung auf Ticagrelor 60 mg zweimal täglich an Tag 45.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität, bewertet mit multipler Elektrodenaggregometrie
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Die mit der Mehrelektroden-Aggregometrie beurteilte Thrombozytenreaktivität wird nach 15-tägiger Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor bewertet.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität Bewertet mit dem VerifyNow-Assay
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Die mit dem VerifyNow-Assay bewertete Thrombozytenreaktivität wird nach 15 Tagen Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor bewertet.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Hohe Thrombozytenreaktivität gemäß Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Prozentsatz der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß Multi-Elektroden-Aggregometrie nach 15-tägiger Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Hohe Thrombozytenreaktivität gemäß dem VerifyNow-Assay
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Prozentsatz der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß dem VerifyNow-Test nach 15-tägiger Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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