Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel Eller Ticagrelor Deeskalering i NSTE-ACS (PROTEUS)

9. mars 2023 oppdatert av: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel eller Ticagrelor deeskalering ved ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom

PROTEUS-studien er en randomisert, cross-over, åpen, farmakodynamisk studie designet for å sammenligne den antiplate-effekten av reduserte vedlikeholdsdoser av prasugrel og ticagrelor hos stabile pasienter som nylig hadde akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (ikke-ST- forhøyet hjerteinfarkt eller ustabil angina).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • diagnose av akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (myokardbehandling uten ST-segment elevation eller ustabil angina)
  • mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor ticagrelor eller prasugrel
  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for ticagrelor eller prasugrel
  • nåværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • historie med iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
  • historie med intrakraniell blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (innen 30 dager)
  • historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • historie med større operasjoner eller alvorlig traume (innen 3 måneder)
  • pasienten trengte dialyse
  • samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller sterke CYP3A-induktorer (rifampicin, defenybarbitin, defenybarbitin, 4-dager) behandling
  • kroppsvekt under 60 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Opprinnelig ticagrelor
Alle pasienter vil få standard 180 mg startdose av ticagrelor, etterfulgt av en standard vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger i 30 dager, hvoretter deeskalering til 60 mg to ganger vil finne sted og denne doseringen opprettholdes i 15 dager. På dag 45 vil alle pasienter bli lastet med standard 60 mg dose prasugrel etterfulgt av redusert vedlikeholdsdose på 5 mg daglig i 15 dager. På dag 60 vil alle pasienter byttes tilbake til veiledende anbefalt blodplatehemmende behandling.
Legemiddel: Deeskalering til ticagrelor 60 mg på dag 30
Endring av P2Y12-reseptorantagonistregime til ticagrelor 60 mg to ganger daglig på dag 30.
Legemiddel: Bytt til prasugrel 5 mg på dag 45
Bytt til prasugrel 5 mg qd på dag 45.
Eksperimentell: Innledende prasugrel
Alle pasienter vil få standard 60 mg startdose av prasugrel, etterfulgt av en standard vedlikeholdsdose 10 mg qd i 30 dager, hvoretter deeskalering vil finne sted til 5 mg qd og denne doseringen opprettholdes i 15 dager. På dag 45 vil pasienter bli belastet med standard 180 mg dose ticagrelor etterfulgt av redusert vedlikeholdsdose på 60 mg to ganger i 15 dager. På dag 60 vil alle pasienter byttes tilbake til veiledende anbefalt blodplatehemmende behandling.
Legemiddel: Deeskalering til prasugrel 5 mg på dag 30
Endring av P2Y12-reseptorantagonistregime til prasugrel 5 mg daglig på dag 30.
Legemiddel: Bytt til ticagrelor 60 mg på dag 45
Bytt til ticagrelor 60 mg to ganger dag 45.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet vurdert med multippelelektrodeaggregometri
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
Blodplatereaktivitet vurdert med multippelelektrodeaggregometri vil bli evaluert etter 15 dager med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet vurdert med VerifyNow-analysen
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
Blodplatereaktivitet vurdert med VerifyNow-analysen vil bli evaluert etter 15 dager med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
Høy blodplatereaktivitet i henhold til multippelelektrodeaggregometri
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
Prosentandel av pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til multippelelektrodeaggregometri etter 15 dager med redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
Høy blodplatereaktivitet i henhold til VerifyNow-analysen
Tidsramme: dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor
Prosentandel av pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til VerifyNow-analysen etter 15 dager med redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor.
dag 15 med bruk av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel eller ticagrelor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023/01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger