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Descalonamento de Prasugrel ou Ticagrelor em SCASEST (PROTEUS)

9 de março de 2023 atualizado por: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Descalonamento de prasugrel ou ticagrelor na síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento do segmento ST

O estudo PROTEUS é um estudo farmacodinâmico randomizado, cruzado, aberto, desenhado para comparar o efeito antiplaquetário de doses de manutenção reduzidas de prasugrel e ticagrelor em pacientes estáveis ​​que tiveram recentemente síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST infarto agudo do miocárdio ou angina instável).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • diagnóstico de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (tratamento miocárdico sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável)
  • homem ou mulher não grávida, de 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida ao ticagrelor ou prasugrel
  • presença de contraindicações para ticagrelor ou prasugrel
  • tratamento atual com anticoagulante oral ou terapia crônica com heparina de baixo peso molecular
  • história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  • história de hemorragia intracraniana
  • sangramento gastrointestinal recente (dentro de 30 dias)
  • história de insuficiência hepática moderada ou grave
  • história de cirurgia de grande porte ou trauma grave (dentro de 3 meses)
  • paciente necessitou de diálise
  • terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de 14 dias e durante o estudo tratamento
  • peso corporal abaixo de 60 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ticagrelor inicial
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque padrão de 180 mg de ticagrelor, seguida por uma dose de manutenção padrão de 90 mg duas vezes por dia por 30 dias, após o que ocorrerá o descalonamento para 60 mg duas vezes por dia e essa dosagem será mantida por 15 dias. No dia 45, todos os pacientes serão carregados com uma dose padrão de 60 mg de prasugrel, seguida por uma dose de manutenção reduzida de 5 mg qd por 15 dias. No dia 60, todos os pacientes retornarão à terapia antiplaquetária recomendada pelas diretrizes.
Medicamento: Descalonamento para ticagrelor 60 mg no dia 30
Alteração do regime do antagonista do receptor P2Y12 para ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia 30.
Medicamento: Mude para prasugrel 5 mg no dia 45
Troque para prasugrel 5 mg qd no dia 45.
Experimental: Prasugrel inicial
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque padrão de 60 mg de prasugrel, seguida por uma dose de manutenção padrão de 10 mg qd por 30 dias, após o que ocorrerá o descalonamento para 5 mg qd e essa dosagem será mantida por 15 dias. No dia 45, os pacientes receberão uma dose padrão de 180 mg de ticagrelor, seguida por uma dose de manutenção reduzida de 60 mg duas vezes ao dia por 15 dias. No dia 60, todos os pacientes retornarão à terapia antiplaquetária recomendada pelas diretrizes.
Medicamento: Descalonamento para prasugrel 5 mg no dia 30
Alteração do regime do antagonista do receptor P2Y12 para prasugrel 5 mg qd no dia 30.
Medicamento: Mudar para ticagrelor 60 mg no dia 45
Mudar para ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia 45.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária avaliada com agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
A reatividade plaquetária avaliada com agregometria de múltiplos eletrodos será avaliada após 15 dias de uso de dose reduzida de manutenção de prasugrel ou ticagrelor.
dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária avaliada com o ensaio VerifyNow
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
A reatividade plaquetária avaliada com o ensaio VerifyNow será avaliada após 15 dias de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor.
dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
Alta reatividade plaquetária de acordo com a agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
Porcentagem de Pacientes com Reatividade Plaquetária Elevada pela Agregometria de Eletrodos Múltiplos após 15 dias de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor.
dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
Alta reatividade plaquetária de acordo com o ensaio VerifyNow
Prazo: dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor
Porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária de acordo com o ensaio VerifyNow após 15 dias de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor.
dia 15 de uso de dose de manutenção reduzida de prasugrel ou ticagrelor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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