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Prasugrel o Ticagrelor De-escalation in NSTE-ACS (PROTEUS)

9 marzo 2023 aggiornato da: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

De-escalation di Prasugrel o Ticagrelor nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

Lo studio PROTEUS è uno studio farmacodinamico randomizzato, cross-over, in aperto progettato per confrontare l'effetto antipiastrinico di dosi di mantenimento ridotte di prasugrel e ticagrelor in pazienti stabili che hanno recentemente avuto una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (senza sopraslivellamento del tratto ST infarto del miocardio con elevazione o angina instabile).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • diagnosi di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (trattamento del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile)
  • maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità a ticagrelor o prasugrel
  • presenza di controindicazioni per ticagrelor o prasugrel
  • trattamento in corso con anticoagulanti orali o terapia cronica con eparina a basso peso molecolare
  • storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  • storia di emorragia intracranica
  • sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni)
  • storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi (entro 3 mesi)
  • paziente necessitava di dialisi
  • terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o forti induttori del CYP3A (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) entro 14 giorni e durante lo studio trattamento
  • peso corporeo inferiore a 60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniziale ticagrelor
Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico standard di 180 mg di ticagrelor, seguita da una dose standard di mantenimento di 90 mg bid per 30 giorni, dopodiché avrà luogo la riduzione a 60 mg bid e questo dosaggio sarà mantenuto per 15 giorni. Al giorno 45 tutti i pazienti verranno caricati con una dose standard di 60 mg di prasugrel seguita da una dose di mantenimento ridotta di 5 mg qd per 15 giorni. Al giorno 60 tutti i pazienti torneranno alla terapia antipiastrinica raccomandata dalle linee guida.
Droga: De-escalation a ticagrelor 60 mg al giorno 30
Modifica del regime dell'antagonista del recettore P2Y12 in ticagrelor 60 mg bid al giorno 30.
Droga: Passare a prasugrel 5 mg al giorno 45
Passare a prasugrel 5 mg qd al giorno 45.
Sperimentale: Prasugrel iniziale
Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico standard di 60 mg di prasugrel, seguita da una dose standard di mantenimento di 10 mg qd per 30 giorni, dopodiché avrà luogo la riduzione a 5 mg qd e questa dose sarà mantenuta per 15 giorni. Al giorno 45 i pazienti verranno caricati con una dose standard di 180 mg di ticagrelor seguita da una dose di mantenimento ridotta di 60 mg bid per 15 giorni. Al giorno 60 tutti i pazienti torneranno alla terapia antipiastrinica raccomandata dalle linee guida.
Droga: Riduzione a prasugrel 5 mg al giorno 30
Modifica del regime dell'antagonista del recettore P2Y12 in prasugrel 5 mg qd al giorno 30.
Droga: Passa a ticagrelor 60 mg al giorno 45
Passare a ticagrelor 60 mg bid al giorno 45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica valutata con aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
La reattività piastrinica valutata con l'aggregometria a più elettrodi sarà valutata dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica valutata con il test VerifyNow
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
La reattività piastrinica valutata con il test VerifyNow sarà valutata dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Elevata reattività piastrinica secondo l'aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Percentuale di pazienti con reattività piastrinica elevata secondo l'aggregometria a più elettrodi dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Elevata reattività piastrinica secondo il test VerifyNow
Lasso di tempo: giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor
Percentuale di pazienti con reattività piastrinica elevata secondo il test VerifyNow dopo 15 giorni di utilizzo della dose di mantenimento ridotta di prasugrel o ticagrelor.
giorno 15 di utilizzo della dose ridotta di mantenimento di prasugrel o ticagrelor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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