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Stärken des Familiengeistes (FSS)

10. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dieses Projekt befasst sich mit der überproportionalen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit psychischen und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen in Indianer- und Ureinwohnergemeinschaften Alaskas. Der Zugang zu kulturell kompetenten und effektiven verhaltensbezogenen Gesundheitsdiensten ist in vielen dieser Gemeinschaften begrenzt. Die Forscher wollen diese Lücke schließen, indem sie die Wirksamkeit eines transdiagnostischen Sekundärpräventionsprogramms, Family Spirit Strengths (FSS), testen, das in Hausbesuchsdienste eingebettet werden kann. Das FSS-Programm ist ein kompetenzbasiertes Programm, das Elemente der evidenzbasierten Praxis, des Common Elements Treatment Approach (CETA) und Materialien enthält, die auf der Grundlage einer indigenen Beratungsgruppe informiert und entwickelt wurden. Das FSS-Programm soll den Teilnehmern helfen, Selbstwirksamkeits- und Bewältigungsfähigkeiten aufzubauen sowie stärkere Verbindungen zu anderen, der Gemeinschaft der Teilnehmer und kulturellen Ressourcen aufzubauen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, bei der die Hälfte der Teilnehmer FSS und die andere Hälfte ein evidenzbasiertes Ernährungserziehungsprogramm erhält. Die Studie der Ermittler basiert auf partizipativen Prozessen und wird von einem Team indigener und verwandter Forscher geleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 410-449-0051
  • E-Mail: eharoz1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leonela Nelson, MPH
  • Telefonnummer: 505-368- 4234
  • E-Mail: lnelso32@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als weiblich identifizieren; Und
  • Schwanger oder eine primäre Bezugsperson eines Kindes sein, das 24 Monate oder jünger ist; Und
  • 14 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung; Und
  • Melden Sie eine Familiengeschichte des Konsums von Hochrisikosubstanzen; Und
  • Erhöhte Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen und/oder das Risiko einer Substanzgebrauchsstörung haben; Und
  • Seien Sie Teil der Servicepopulation einer der teilnehmenden Sites.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Behinderung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Bewertungen oder Interventionen einschränkt; Und
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er sich in den nächsten 6 Monaten in oder in der Nähe des Forschungsdienstleistungsbereichs aufhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärken des Familiengeistes (FSS)
FSS-Teilnehmer erhalten 4-16 (durchschnittlich 6-8) Interventionsbesuche, die Themen im Zusammenhang mit ihrer psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit behandeln. Die Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer erhält, variiert und hängt von seinen individuellen Bedürfnissen ab. Um diesen Prozess zu leiten, nehmen alle Interventionsteilnehmer an einer kurzen Umfrage während der Sitzung teil, um nach aktuellen Herausforderungen zu suchen, denen sie möglicherweise gegenüberstehen. Ihre Antworten helfen dabei, den Inhalt und die Dosis zukünftiger Sitzungen zu bestimmen.
Verhalten: Stärken des Familiengeistes (FSS)
Die FSS-Intervention besteht aus psychoedukativen Komponenten, die die Bedeutung der psychischen und emotionalen Gesundheit als Teil des allgemeinen Wohlbefindens betonen und darauf abzielen, Stresserfahrungen zu normalisieren, die Suche nach Hilfe zu entstigmatisieren und Hoffnung aufzubauen. Kerninhalte konzentrieren sich auf das Bewusstsein für die Zusammenhänge zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhalten und Spiritualität und vermitteln entsprechende Selbsthilfefähigkeiten. Es baut auch speziell auf Kultur, Land und andere als Bewältigungsstrategien auf. Die FSS-Lektionen wurden basierend auf der kulturellen Anpassung des Common Elements Treatment Approach (CETA) entwickelt.
Aktiver Komparator: Pflege des Familiengeistes
Teilnehmer, die in der Vergleichsgruppe Ernährungserziehung eingeschrieben sind, erhalten 6 Unterrichtsstunden zur Förderung eines gesunden Wachstums in der frühen Kindheit. Der Unterricht wird zweiwöchentlich für insgesamt nicht länger als 4 Monate erteilt. Die Lektionen stammen aus dem evidenzbasierten Family Spirit Nurture Curriculum.
Verhalten: Pflege des Familiengeistes
Der Family Spirit Nurture zur aktiven Kontrolle ist ein evidenzbasierter Lehrplan zur Ernährungserziehung, der zuvor mit Navajo-Gemeinschaften getestet wurde und sich auf altersgerechte Ernährungspraktiken der Eltern konzentriert, einschließlich Snack-Routinen, Vermeidung von zuckergesüßten Getränken (SSB) und Förderung von Wasser Verbrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Tage mit schlechter psychischer Gesundheit in den letzten 30 Tagen, bewertet anhand eines einzelnen Elements im HRQOL-Maß (Health-Related Quality of Life).
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
Gemessen anhand des einzelnen Items zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), bei dem die Befragten angeben müssen, an wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen sie eine schlechte oder schlechte psychische Gesundheit hatten. Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei 0 angibt, dass der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen keine Tage mit schlechter psychischer Gesundheit erlebt hat, und 30 angibt, dass der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen jeden Tag einen Tag mit schlechter psychischer Gesundheit erlebt hat. Zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten wird eine Differenz im Mittelwert der letzten 30 Tage berechnet.
Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Substanzkonsums als Maß für die Timeline Follow Back für den Substanzkonsum
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
Timeline Follow Back für Substanzkonsum ist ein 21-Punkte-Bewertungstool zur Messung des Substanzkonsums. Zu den mit diesem Tool gemessenen Bereichen gehören Alkohol, Marihuana, andere Drogen und Zigarettenkonsum. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Nutzung innerhalb der letzten zwei Wochen zu melden. Dieses Tool verwendet Standardeinheiten alkoholischer Getränke, wobei jede Einheit als ein Getränk zählt. Der durchschnittliche Alkoholwert liegt zwischen 0 und 4. Eine durchschnittliche Punktzahl von 2 oder höher weist auf ein gewisses Risikoniveau hin und rechtfertigt eine Überweisung für zusätzliche Unterstützung. Der durchschnittliche Bewertungsbereich für den Drogenkonsum liegt zwischen 0 und 6. Eine durchschnittliche Punktzahl von 1 oder höher weist auf ein gewisses Maß an Drogenkonsumrisiko hin und es erfolgt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung. Der durchschnittliche Bewertungsbereich für den injizierenden Drogenkonsum liegt zwischen 0 und 3. Ein durchschnittlicher Wert für den injizierenden Drogenkonsum von 1 oder höher weist auf ein gewisses Risiko hin und es erfolgt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung. Bei Werten, die unter den oben als „hohes Risiko“ angegebenen Werten liegen, gilt das Risiko als „geringes Risiko“ und es ist keine Überweisung erforderlich.
Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der überarbeiteten 10-Punkte-Skala des Centers for Epidemiological Research (CESDR-10)
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
Zentren für epidemiologische Forschung Überarbeitete 10-Punkte-Skala (CESDR-10). Diese 10-Punkte-Screening-Maßnahme wird verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere depressive Störung besteht. Dabei werden die Befragten gebeten, die Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen. Je häufiger der Befragte unter depressiven Symptomen leidet und je mehr depressive Symptome er im Allgemeinen hat, desto höher ist das Risiko für eine schwere depressive Störung. Der durchschnittliche Bewertungsbereich für diese Maßnahme liegt zwischen 0 und 3. Ein durchschnittlicher Wert von 0,80 und mehr gilt als hohes Risiko und rechtfertigt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung. Ein Wert unter 0,80 gilt als geringeres Risiko und es ist keine Überweisung erforderlich.
Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit der Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS).
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–6 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Dieses 8-Punkte-Angst-Screening-Tool fordert die Befragten auf, zu bewerten, wie oft sie in den letzten 7 Tagen Angstsymptome verspürt haben. Die Items konzentrieren sich auf das Gefühl, ängstlich, ängstlich, besorgt, nervös, unruhig, angespannt zu sein und sich auf nichts anderes als Angst konzentrieren zu können. Je häufiger der Befragte unter Angstsymptomen leidet und je mehr Angstsymptome er im Allgemeinen hat, desto höher ist das Risiko für eine Angststörung. Der durchschnittliche Bewertungsbereich für diese Maßnahme liegt zwischen 0 und 4. Ein durchschnittlicher Wert von 2,125 und höher gilt als hohes Risiko und rechtfertigt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung. Werte unter einem Durchschnittswert von 2,125 gelten als risikoärmer und es ist keine Überweisung erforderlich.
Studienbeginn, 3–6 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00023017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur Stärken des Familiengeistes (FSS)

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey Foundation
    Abgeschlossen
    Wakȟáŋyeža (Kleine Heilige)
    Selbstmord | Erziehung | Trauma, Psychisch
    Vereinigte Staaten

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