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Wirksamkeit der äußerlichen Anwendung von Rosmarinöl bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: eine Machbarkeitsstudie

3. Juni 2025 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirksamkeit der äußerlichen Anwendung von Rosmarinöl bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie – eine monozentrische, einarmige, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Bewertung topischer Anwendungen bei CIPN

Eine Chemotherapie kann zu Sensibilitätsstörungen an Händen und Füßen führen, die als periphere Neuropathie bezeichnet werden. Typische Symptome sind Schmerzen, Gefühlsverlust, Kribbeln, Taubheitsgefühle und Gangstörungen, die die Lebensqualität der Patienten verschlechtern und das Sturzrisiko erhöhen. Über die Wirkung von Rosmarinöl (auf Hände und Füße aufgetragen) auf die Symptome einer Neuropathie ist wenig bekannt. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, um zu prüfen, ob es möglich ist, eine klinische Studie bei Patienten durchzuführen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten, die über periphere Neuropathie berichten und Rosmarinöl auf ihre Hände und Füße auftragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der häufigsten schweren dosislimitierenden Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit verschiedenen Chemotherapeutika einhergehen. Bei Patienten mit CIPN kommt es aufgrund von Symptomen wie Schmerzen, Gefühlsverlust, Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl) und Gangstörungen häufig zu einer Einschränkung der Lebensqualität und einem erhöhten Sturzrisiko. Die Behandlung von CIPN basiert auf einer Pharmakotherapie, die wiederum Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit und andere verursachen kann. Darüber hinaus kommen verschiedene Ansätze aus der Integrativen Medizin zum Einsatz, z.B. Akupunktur, Berührungstherapien, Geist-Körper-Medizin, Nahrungsergänzungsmittel und Aromatherapie. Über die Wirkung von Rosmarinöl, das auf Hände und Füße aufgetragen wird, auf CIPN ist wenig bekannt. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer zukünftigen klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der topischen Anwendung von Rosmarinöl bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und CIPN entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • ARCIM Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Krebsdiagnose
  • Zuordnung zu einer neurotoxischen Chemotherapie, die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht begonnen hat
  • Intakte, reizfreie Haut an Händen und Füßen
  • Keine Vorgeschichte neuropathischer Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Neurorelevante Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Medikamenten gegen Neuropathie wie Gabapentin, Pregabalin, Venlafaxin oder Duloxetin
  • Andere relevante Behandlungen für CIPN während der Studie
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Vorgeschichte einer Rosmarinölallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosmarinöl
Sonstiges: Anwendung von Rosmarinöl
24 Wochen lang einmal täglich Rosmarinöl (10 %) auf beide Hände und beide Füße auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Wenn eine Teilnahme an der Studie angeboten wird, vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl
Teilnahmequote im Verhältnis zu allen teilnahmeberechtigten Patienten und die Gründe für die Nichtteilnahme. Die Gründe für die Verweigerung der Teilnahme an der Studie werden protokolliert.
Wenn eine Teilnahme an der Studie angeboten wird, vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vollständig ausgefüllten EORTC QLQ-CIPN20-Fragebögen
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen
Die Rate vollständig ausgefüllter EORTC QLQ-CIPN20-Fragebögen im Verhältnis zu unvollständigen Fragebögen und Gründen für fehlende Daten. EORTC QLQ-CIPN20 wird verwendet, um die Schwere von CIPN-Schmerzen und funktionellen Symptomen zu messen. Es umfasst 20 Items in drei Subskalen zur Bewertung sensorischer (9 Items), autonomer (3 Items) und motorischer (8 Items) Symptome und Funktionen. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtscore summiert, der linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt wird (ein hoher Score bedeutet mehr Symptome und Schmerzen).
Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen
Wirksamkeit von Rosmarinöl gemäß EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen
Wirksamkeit von Rosmarinöl, um eine Grundlage für eine Stichprobenberechnung in einer Folgestudie zu erhalten. Die Wirkung der Anwendung von Rosmarinöl wird anhand des EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens gemessen. EORTC QLQ-CIPN20 wird verwendet, um die Schwere von CIPN-Schmerzen und funktionellen Symptomen zu messen. Es umfasst 20 Items in drei Subskalen zur Bewertung sensorischer (9 Items), autonomer (3 Items) und motorischer (8 Items) Symptome und Funktionen. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtscore summiert, der linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt wird (ein hoher Score bedeutet mehr Symptome und Schmerzen).
Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPN_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einverständniserklärung werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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