Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosmariiniöljyn ulkoisen käytön teho potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia: toteutettavuustutkimus

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Rosmariiniöljyn ulkoisen käytön tehokkuus potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia – yksikeskinen, yksihaarainen, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan ajankohtaisten sovellusten arvioinnin toteutettavuutta CIPN:ssä

Kemoterapia voi aiheuttaa aistihäiriöitä käsissä ja jaloissa, joita kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi. Tyypillisiä oireita ovat kipu, tunnottomuus, pistely, tunnottomuus ja kävelyhäiriöt, jotka heikentävät potilaiden elämänlaatua ja lisäävät kaatumisriskiä. Rosmariiniöljyn (käsille ja jaloille) vaikutuksesta neuropatian oireisiin tiedetään vähän. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja jotka raportoivat perifeerisestä neuropatiasta ja levittävät rosmariiniöljyä käsiinsä ja jalkoihinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi yleisimmistä vakavista annosta rajoittavista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät erilaisten kemoterapeuttisten aineiden hoitoon. CIPN-potilaiden elämänlaatu heikkenee ja putoamisriski lisääntyy usein oireiden, kuten kivun, aistihäiriön, parestesia (pistely, puutuminen) ja kävelyhäiriöiden vuoksi. CIPN:n hoito perustuu farmakoterapiaan, joka voi puolestaan ​​aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, väsymystä ja muita. Lisäksi käytetään integratiivisen lääketieteen erilaisia ​​lähestymistapoja, mm. akupunktio, kosketusterapiat, mielen ja kehon lääketiede, ravintolisät ja aromaterapia. Käsiin ja jalkoihin levitetyn rosmariiniöljyn vaikutuksesta CIPN:ään tiedetään vähän. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tulevan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus rosmariiniöljyn paikallisen käytön tehokkuuden tutkimiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla kehittyy CIPN.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
        • ARCIM Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Syövän diagnoosi
  • Määräys neurotoksiseen kemoterapiaan, joka ei ole vielä alkanut ilmoittautumishetkellä
  • Ehjä, ärtymätön iho käsissä ja jaloissa
  • Ei historiaa neuropaattista kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurorelevanttiset liitännäissairaudet, kuten diabetes tai alkoholin väärinkäyttö
  • Lääkkeiden, kuten gabapentiinin, pregabaliinin, venlafaksiinin tai duloksetiinin, käyttö neuropatiaan
  • Muut merkitykselliset CIPN:n hoidot tutkimuksen aikana
  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Rosmariiniöljyallergian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rosmariiniöljy
Muut: Rosmariiniöljyn levitys
Levitä rosmariiniöljyä (10%) molempiin käsiin ja jalkoihin kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Kun tutkimukseen osallistumista tarjotaan, ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä
Osallistumisprosentti suhteessa kaikkiin kelvollisiin potilaisiin ja osallistumatta jättämisen syyt. Syyt tutkimukseen osallistumisesta kieltäytymiseen kirjataan.
Kun tutkimukseen osallistumista tarjotaan, ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin täytettyjen EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan
Täysin täytettyjen EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeiden määrä suhteessa puutteellisiin kyselylomakkeisiin ja tietojen puuttumisen syihin. EORTC QLQ-CIPN20:ta käytetään CIPN-kivun ja toiminnallisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää 20 kohdetta kolmella ala-asteikolla aistillisten (9 kohdetta), autonomisten (3 kohdetta) ja motoristen (8 kohdetta) oireiden ja toiminnan arvioimiseksi. Jokainen esine on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja kipua).
Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan
Rosmariiniöljyn tehokkuus EORTC QLQ-CIPN20 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan
Rosmariiniöljyn tehokkuus, jotta saadaan pohja näytteen koon laskemiselle seurantatutkimuksessa. Rosmariiniöljyn levityksen vaikutus mitataan EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeella. EORTC QLQ-CIPN20:ta käytetään CIPN-kivun ja toiminnallisten oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää 20 kohdetta kolmella ala-asteikolla aistillisten (9 kohdetta), autonomisten (3 kohdetta) ja motoristen (8 kohdetta) oireiden ja toiminnan arvioimiseksi. Jokainen esine on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja kipua).
Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPN_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia