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Efficacia dell'applicazione esterna dell'olio di rosmarino nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio di fattibilità

3 giugno 2025 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efficacia dell'applicazione esterna dell'olio di rosmarino nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio di fattibilità monocentrico, a braccio singolo non controllato per valutare la fattibilità della valutazione delle applicazioni topiche nella CIPN

La chemioterapia può causare disturbi sensoriali nelle mani e nei piedi chiamati neuropatia periferica. I sintomi tipici sono dolore, perdita di sensibilità, formicolio, intorpidimento e disturbi della deambulazione, che peggiorano la qualità della vita dei pazienti e aumentano il rischio di cadute. Poco si sa sull'effetto dell'olio di rosmarino (applicato su mani e piedi) sui sintomi della neuropatia. Il presente studio è uno studio di fattibilità per vedere se è possibile condurre una sperimentazione clinica in pazienti con diagnosi di cancro e sottoposti a chemioterapia che riferiscono neuropatia periferica e applicano olio di rosmarino a mani e piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è uno dei più comuni effetti collaterali gravi dose-limitanti che accompagnano il trattamento con diversi agenti chemioterapici. I pazienti con CIPN spesso sperimentano una riduzione della qualità della vita e un aumento del rischio di caduta a causa di sintomi come dolore, perdita sensoriale, parestesia (formicolio, intorpidimento) e disturbi dell'andatura. Il trattamento del CIPN si basa sulla farmacoterapia, che a sua volta può causare effetti collaterali come nausea, vertigini, affaticamento e altri. Inoltre, vengono utilizzati vari approcci della medicina integrativa, ad es. agopuntura, terapie tattili, medicina mente-corpo, integratori alimentari e aromaterapia. Poco si sa sull'effetto dell'olio di rosmarino, applicato su mani e piedi, sul CIPN. Il presente studio è uno studio di fattibilità per determinare la fattibilità di un futuro studio clinico per studiare l'efficacia dell'applicazione topica di olio di rosmarino nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia che sviluppano CIPN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi del cancro
  • Assegnazione a chemioterapia neurotossica non ancora iniziata al momento dell'arruolamento
  • Pelle intatta e priva di irritazioni su mani e piedi
  • Nessuna storia di dolore neuropatico

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità neurorilevanti come il diabete o l'abuso di alcol
  • Uso di farmaci per la neuropatia come gabapentin, pregabalin, venlafaxina o duloxetina
  • Altri trattamenti rilevanti per CIPN durante lo studio
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Storia di allergia all'olio di rosmarino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di rosmarino
Altro: Applicazione di olio di rosmarino
Applicazione di olio di rosmarino (10%) su entrambe le mani e su entrambi i piedi una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Quando viene offerta la partecipazione allo studio, prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino
Tasso di partecipazione in relazione a tutti i pazienti eleggibili e motivazioni della mancata partecipazione. I motivi del rifiuto di partecipare allo studio saranno registrati.
Quando viene offerta la partecipazione allo studio, prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di questionari EORTC QLQ-CIPN20 completati
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane
Il tasso di questionari EORTC QLQ-CIPN20 completamente completati in relazione a questionari incompleti e motivi per i dati mancanti. EORTC QLQ-CIPN20 viene utilizzato per misurare la gravità del dolore CIPN e dei sintomi funzionali. Comprende 20 item in tre sottoscale per valutare i sintomi e la funzione sensoriali (9 item), autonomici (3 item) e motori (8 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vengono sommati in un punteggio totale, che viene convertito linearmente in una scala da 0 a 100 (un punteggio elevato significa più sintomi e dolore).
Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane
Efficacia dell'olio di rosmarino secondo il questionario EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane
Efficacia dell'olio di rosmarino al fine di ottenere una base per il calcolo della dimensione del campione in uno studio di follow-up. L'effetto dell'applicazione di olio di rosmarino sarà misurato utilizzando il questionario EORTC QLQ-CIPN20. EORTC QLQ-CIPN20 viene utilizzato per misurare la gravità del dolore CIPN e dei sintomi funzionali. Comprende 20 item in tre sottoscale per valutare i sintomi e la funzione sensoriali (9 item), autonomici (3 item) e motori (8 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vengono sommati in un punteggio totale, che viene convertito linearmente in una scala da 0 a 100 (un punteggio elevato significa più sintomi e dolore).
Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPN_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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