Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zewnętrznego stosowania olejku rozmarynowego u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: studium wykonalności

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Skuteczność zewnętrznego stosowania olejku rozmarynowego u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią — jednoośrodkowe, jednoramienne, niekontrolowane studium wykonalności w celu oceny wykonalności oceny zastosowań miejscowych w CIPN

Chemioterapia może powodować zaburzenia czucia w dłoniach i stopach zwane neuropatią obwodową. Typowymi objawami są ból, utrata czucia, mrowienie, drętwienie i zaburzenia chodu, które pogarszają jakość życia pacjentów i zwiększają ryzyko upadków. Niewiele wiadomo na temat wpływu olejku rozmarynowego (stosowanego na dłonie i stopy) na objawy neuropatii. Niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej i otrzymujących chemioterapię, którzy zgłaszają neuropatię obwodową i smarują dłonie i stopy olejkiem rozmarynowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z najczęstszych ciężkich, ograniczających dawkę działań niepożądanych towarzyszących leczeniu różnymi środkami chemioterapeutycznymi. Pacjenci z CIPN często doświadczają obniżenia jakości życia i wzrostu ryzyka upadków z powodu objawów, takich jak ból, utrata czucia, parestezje (mrowienie, drętwienie) i zaburzenia chodu. Leczenie CIPN opiera się na farmakoterapii, która z kolei może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, zmęczenie i inne. Ponadto stosowane są różne podejścia z medycyny integracyjnej, m.in. akupunktura, terapie dotykowe, medycyna ciała i umysłu, suplementy diety i aromaterapia. Niewiele wiadomo na temat wpływu olejku rozmarynowego stosowanego na dłonie i stopy na CIPN. Niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu określenie wykonalności przyszłego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności miejscowego stosowania olejku rozmarynowego u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii, u których rozwinął się CIPN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • ARCIM Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka
  • Przypisanie do chemioterapii neurotoksycznej, która jeszcze się nie rozpoczęła w momencie rejestracji
  • Nienaruszona, pozbawiona podrażnień skóra dłoni i stóp
  • Brak historii bólu neuropatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące związane z układem nerwowym, takie jak cukrzyca lub nadużywanie alkoholu
  • Stosowanie leków na neuropatię, takich jak gabapentyna, pregabalina, wenlafaksyna lub duloksetyna
  • Inne odpowiednie metody leczenia CIPN podczas badania
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Historia alergii na olejek rozmarynowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olejek rozmarynowy
Inny: Aplikacja olejku rozmarynowego
Stosowanie olejku rozmarynowego (10%) na obie dłonie i obie stopy raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Gdy zaoferowano udział w badaniu, przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego
Wskaźnik uczestnictwa w stosunku do wszystkich kwalifikujących się pacjentów oraz przyczyny nieuczestnictwa. Powody odmowy udziału w badaniu zostaną odnotowane.
Gdy zaoferowano udział w badaniu, przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek w pełni wypełnionych kwestionariuszy EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie
Wskaźnik w pełni wypełnionych kwestionariuszy EORTC QLQ-CIPN20 w stosunku do niekompletnych kwestionariuszy oraz przyczyny braku danych. EORTC QLQ-CIPN20 służy do pomiaru nasilenia bólu CIPN i objawów czynnościowych. Obejmuje 20 pozycji w trzech podskalach do oceny objawów i funkcji czuciowych (9 pozycji), autonomicznych (3 pozycje) i motorycznych (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku, który jest liniowo przekształcany w skalę od 0 do 100 (wysoki wynik oznacza więcej objawów i bólu).
Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie
Skuteczność olejku rozmarynowego według kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie
Skuteczność olejku rozmarynowego w celu uzyskania podstawy do obliczenia wielkości próby w badaniu uzupełniającym. Efekt stosowania olejku rozmarynowego będzie mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20. EORTC QLQ-CIPN20 służy do pomiaru nasilenia bólu CIPN i objawów czynnościowych. Obejmuje 20 pozycji w trzech podskalach do oceny objawów i funkcji czuciowych (9 pozycji), autonomicznych (3 pozycje) i motorycznych (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku, który jest liniowo przekształcany w skalę od 0 do 100 (wysoki wynik oznacza więcej objawów i bólu).
Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPN_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami