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Eficácia da aplicação externa de óleo de alecrim em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo de viabilidade

3 de junho de 2025 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Eficácia da aplicação externa de óleo de alecrim em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia - um estudo de viabilidade monocêntrico, de braço único e não controlado para avaliar a viabilidade de avaliar aplicações tópicas em NPIQ

A quimioterapia pode causar distúrbios sensoriais nas mãos e nos pés chamados de neuropatia periférica. Os sintomas típicos são dor, perda de sensibilidade, formigamento, dormência e distúrbios da marcha, que pioram a qualidade de vida dos pacientes e aumentam o risco de quedas. Pouco se sabe sobre o efeito do óleo de alecrim (aplicado nas mãos e nos pés) nos sintomas da neuropatia. O presente estudo é um estudo de viabilidade para verificar se é possível realizar um ensaio clínico em pacientes diagnosticados com câncer e recebendo quimioterapia que relatam neuropatia periférica e aplicam óleo de alecrim nas mãos e nos pés.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) é um dos efeitos colaterais graves limitantes da dose mais comuns que acompanham o tratamento com diferentes agentes quimioterapêuticos. Pacientes com NPIQ geralmente apresentam redução na qualidade de vida e aumento no risco de queda devido a sintomas como dor, perda sensorial, parestesia (formigamento, dormência) e distúrbios da marcha. O tratamento da NPIQ é baseado na farmacoterapia, que por sua vez pode causar efeitos colaterais como náuseas, tonturas, fadiga e outros. Além disso, várias abordagens da medicina integrativa são usadas, por ex. acupuntura, terapias de toque, medicina mente-corpo, suplementos dietéticos e aromaterapia. Pouco se sabe sobre o efeito do óleo de alecrim, aplicado nas mãos e nos pés, na CIPN. O presente estudo é um estudo de viabilidade para determinar a viabilidade de um futuro ensaio clínico para investigar a eficácia da aplicação tópica de óleo de alecrim em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia que desenvolvem NPIQ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
        • ARCIM Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade 18 anos ou mais
  • diagnóstico de câncer
  • Atribuição à quimioterapia neurotóxica que ainda não foi iniciada no momento da inscrição
  • Pele intacta e sem irritação nas mãos e pés
  • Sem história de dor neuropática

Critério de exclusão:

  • Comorbidades neurorrelevantes, como diabetes ou abuso de álcool
  • Uso de medicamentos para neuropatia, como gabapentina, pregabalina, venlafaxina ou duloxetina
  • Outros tratamentos relevantes para NPIQ durante o estudo
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • História de alergia ao óleo de alecrim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óleo de alecrim
Outro: Aplicação de óleo de alecrim
Aplicação de óleo de alecrim (10%) em ambas as mãos e pés uma vez por dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: Quando for oferecida a participação no estudo, antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim
Taxa de participação em relação a todos os pacientes elegíveis e os motivos da não participação. Os motivos de recusa em participar do estudo serão registrados.
Quando for oferecida a participação no estudo, antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de questionários EORTC QLQ-CIPN20 totalmente preenchidos
Prazo: Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas
A taxa de questionários EORTC QLQ-CIPN20 totalmente preenchidos em relação a questionários incompletos e motivos para dados ausentes. EORTC QLQ-CIPN20 é usado para medir a gravidade da dor NPIQ e sintomas funcionais. Inclui 20 itens em três subescalas para avaliar sintomas e funções sensoriais (9 itens), autonômicas (3 itens) e motoras (8 itens). Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações são somadas a uma pontuação total, que é convertida linearmente em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação alta significa mais sintomas e dor).
Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas
Eficácia do óleo de alecrim de acordo com o questionário EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas
Eficácia do óleo de alecrim para obter uma base para o cálculo do tamanho da amostra em um estudo de acompanhamento. O efeito da aplicação de óleo de alecrim será medido usando o questionário EORTC QLQ-CIPN20. EORTC QLQ-CIPN20 é usado para medir a gravidade da dor NPIQ e sintomas funcionais. Inclui 20 itens em três subescalas para avaliar sintomas e funções sensoriais (9 itens), autonômicas (3 itens) e motoras (8 itens). Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações são somadas a uma pontuação total, que é convertida linearmente em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação alta significa mais sintomas e dor).
Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPN_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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