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Eficacia de la aplicación externa de aceite de romero en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio de viabilidad

3 de junio de 2025 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Eficacia de la aplicación externa de aceite de romero en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio de viabilidad monocéntrico, de un solo brazo y no controlado para evaluar la viabilidad de evaluar aplicaciones tópicas en CIPN

La quimioterapia puede causar trastornos sensoriales en las manos y los pies llamados neuropatía periférica. Los síntomas típicos son dolor, pérdida de sensibilidad, hormigueo, entumecimiento y alteraciones de la marcha, que empeoran la calidad de vida de los pacientes y aumentan el riesgo de caídas. Poco se sabe sobre el efecto del aceite de romero (aplicado en manos y pies) sobre los síntomas de la neuropatía. El presente estudio es un estudio de factibilidad para ver si es posible realizar un ensayo clínico en pacientes diagnosticados con cáncer y que reciben quimioterapia que reportan neuropatía periférica y se aplican aceite de romero en manos y pies.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es uno de los efectos secundarios limitantes de dosis graves más comunes que acompañan al tratamiento con diferentes agentes quimioterapéuticos. Los pacientes con CIPN a menudo experimentan una reducción en la calidad de vida y un aumento en el riesgo de caídas debido a síntomas como dolor, pérdida sensorial, parestesia (hormigueo, entumecimiento) y alteraciones de la marcha. El tratamiento de la CIPN se basa en la farmacoterapia, que a su vez puede causar efectos secundarios como náuseas, mareos, fatiga y otros. Además, se utilizan varios enfoques de la medicina integrativa, p. acupuntura, terapias táctiles, medicina mente-cuerpo, suplementos dietéticos y aromaterapia. Poco se sabe sobre el efecto del aceite de romero, aplicado en manos y pies, sobre la CIPN. El presente estudio es un estudio de viabilidad para determinar la viabilidad de un futuro ensayo clínico para investigar la eficacia de la aplicación tópica de aceite de romero en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y desarrollan CIPN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
        • ARCIM Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer
  • Asignación a quimioterapia neurotóxica que aún no ha comenzado en el momento de la inscripción
  • Piel intacta y libre de irritaciones en manos y pies
  • Sin antecedentes de dolor neuropático

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades neurorrelevantes como diabetes o abuso de alcohol.
  • Uso de medicamentos para la neuropatía como gabapentina, pregabalina, venlafaxina o duloxetina
  • Otros tratamientos relevantes para la CIPN durante el estudio
  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  • Historia de la alergia al aceite de romero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aceite de romero
Otro: Aplicación de aceite de romero
Aplicación de aceite de Romero (10%) en ambas manos y ambos pies una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación
Periodo de tiempo: Cuando se ofrece la participación en el estudio, antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero
Tasa de participación en relación con todos los pacientes elegibles y las razones de la no participación. Se registrarán los motivos de la negativa a participar en el estudio.
Cuando se ofrece la participación en el estudio, antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cuestionarios EORTC QLQ-CIPN20 completamente completados
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas
La tasa de cuestionarios EORTC QLQ-CIPN20 completamente completados en relación con los cuestionarios incompletos y las razones por las que faltan datos. EORTC QLQ-CIPN20 se utiliza para medir la gravedad del dolor y los síntomas funcionales de la CIPN. Incluye 20 ítems en tres subescalas para evaluar síntomas y funciones sensoriales (9 ítems), autonómicas (3 ítems) y motoras (8 ítems). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones se suman a una puntuación total, que se convierte linealmente en una escala de 0 a 100 (una puntuación alta significa más síntomas y dolor).
Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas
Eficacia del aceite de romero según el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas
Eficacia del aceite de romero para obtener una base para el cálculo del tamaño de la muestra en un estudio de seguimiento. El efecto de la aplicación de aceite de romero se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20. EORTC QLQ-CIPN20 se utiliza para medir la gravedad del dolor y los síntomas funcionales de la CIPN. Incluye 20 ítems en tres subescalas para evaluar síntomas y funciones sensoriales (9 ítems), autonómicas (3 ítems) y motoras (8 ítems). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones se suman a una puntuación total, que se convierte linealmente en una escala de 0 a 100 (una puntuación alta significa más síntomas y dolor).
Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPN_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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