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Eine klinische Studie mit STP0404 bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

3. April 2024 aktualisiert von: ST Pharm Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Untersuchung der antiviralen Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STP0404 bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STP0404 bei behandlungsnaiven erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • Midway Immunology and Research Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orlando Immunology Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602-3511
        • Noch keine Rekrutierung
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Kontakt:
          • Casanas Beata, MD
          • Telefonnummer: 813-844-4187
          • E-Mail: beata@usf.edu
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rekrutierung
        • Saint Michael's Medical Center
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Rekrutierung
        • South Jersey Infectious Disease
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Hope Foundation, Inc
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der dokumentierten Krankenakte ist eine bestätigte HIV-1-Infektion aufgeführt
  • Sie haben nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion noch nie eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten; Teilnehmer mit einer PrEP- oder PEP-Therapie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern und INSTI wie Cabotegravir) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Therapie mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper vorliegen
  • Lassen Sie einen positiven Drogentest auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Heroin oder Phencyclidin durchführen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, definiert als durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 14 Getränken (für Männer) oder mehr als 7 Getränken (für Frauen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit einem antiretroviralen Mittel (ARV), einschließlich PEP oder PrEP INSTI, und/oder einem Reifungsinhibitor (1 oder mehrere Dosen) erhalten.
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • In den letzten 6 Monaten eine klinisch relevante Pankreatitis oder Hepatitis in der Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, einmal täglich nach dem Frühstück oral eingenommen
Experimental: Kohorte 1 STP0404
Arzneimittel: Niedrig dosiertes STP0404 (Pirmitegravir)
Einmal täglich eine orale Kapsel, die nach dem Frühstück eingenommen wird
Placebo-Komparator: Kohorte 1
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, einmal täglich nach dem Frühstück oral eingenommen
Experimental: Kohorte 2 STP0404
Arzneimittel: Mitteldosiertes STP0404 (Pirmitegravir)
Einmal täglich eine orale Kapsel, die nach dem Frühstück eingenommen wird
Experimental: Kohorte 3 STP0404
Arzneimittel: Hochdosiertes STP0404 (Pirmitegravir)
Einmal täglich eine orale Kapsel, die nach dem Frühstück eingenommen wird
Placebo-Komparator: Kohorte 3
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, einmal täglich nach dem Frühstück oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Kopien verändern sich im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11
Verhältnis der Veränderung der HIV-1-RNA im Plasma vom Ausgangswert bis zum 11. Tag nach einem 10-tägigen Behandlungszeitraum bei jeder Dosisstufe.
Tag 1, Tag 11
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die bis zum 11. Tag auftraten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Kumulative Anzahl von Nebenwirkungen, die von Tag 1 bis Tag 11 bei jeder Dosisstufe und bei jedem Placebo bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion auftraten, unabhängig vom Abbruch der Behandlung und der Verwendung verbotener Medikamente. Der Schweregrad der UE wird gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, Juli 2017, bewertet. Diese werden anschaulich zusammengefasst.
Bis Tag 11
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die bis zum 11. Tag auftraten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Im Endpunkt ist die kumulative Anzahl der SAEs enthalten, die von Tag 1 bis Tag 11 bei jeder Dosisstufe und bei Placebo bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion auftreten, unabhängig von Behandlungsabbruch, Einnahme verbotener Medikamente und Tod. Diese werden anschaulich zusammengefasst.
Bis Tag 11
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10
Tag 1, Tag 10
Mittlere beobachtete maximale Konzentration nach Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10
Tag 1, Tag 10
Mittlere Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10
Tag 1, Tag 10
Mittlere beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Verabreichung (C24h)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt t (AUCt)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittlere scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Kopien verändern sich im Plasma vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
HIV-1-RNA-Veränderung im Plasma vom Ausgangswert zum Nadir über 11 Tage.
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis, Tag 11
Tag 1 Vordosis, Tag 11
Plasma-HIV-1-RNA-Abnahmerate über 11 Tage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <400 Kopien/ml
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
beschreibende Statistik.
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Veränderung der CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11
Tag 1, Tag 11
STP0404-Expositions-Wirksamkeits-Beziehung in Plasma-HIV-1-RNA-Kopien/CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11
Tag 1, Tag 11
Entstehung von Arzneimittelresistenzmutationen.
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 11
Vorführung, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP-POC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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