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Ridge Preservation mit verschiedenen Techniken

26. Mai 2023 aktualisiert von: Cheng-En Sung, Tri-Service General Hospital

Weichteilkontur und radiologische Beurteilung der Kieferkammerhaltung mit verschiedenen Techniken

Weichteilkontur und röntgenologische Beurteilung der Alveolarkammkonservierung mit verschiedenen Techniken

Hintergrund:

Nach der Zahnextraktion unterliegt der Alveolarkamm zwangsläufig einem Umbauprozess, der Einfluss auf die zukünftige Implantattherapie oder prothetische Rehabilitation im zahnlosen Bereich hat. Um den Verlust von Hart- und Weichgewebe nach Zahnverlust abzumildern, könnte die Alveolarkammkonservierung (ARP) unmittelbar nach der vollständigen Zahnextraktion die Notwendigkeit einer zusätzlichen Kieferkammaugmentation oder Weichgewebetransplantation minimieren. Zur Abdichtung der Extraktionsalveole wurden verschiedene Techniken und Barrieremembranen vorgeschlagen.

Ziel:

Untersuchung der Wirkung verschiedener Techniken und Barrieremembranen auf die Kontur des Weichgewebes und die morphologische Veränderung des Alveolarkamms nach ARP

Methoden:

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und rekrutierte Patienten, die ARP zum Zwecke der Implantatinsertion oder prothetischen Rehabilitation benötigen. Nach der Zahnextraktion wurden die Patienten zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Kieferkammkonservierung mit einem xenogenen Knochenersatz und (a) Spontanheilung (Kontrolle), (b) abgedeckt mit einem freien Gaumentransplantat, (c) oder abgedeckt mit pedikalem Gaumentransplantat, (d) bedeckt mit einer Kollagenmembran, (e) bedeckt mit einer nicht resorbierbaren Polytetrafluorethylenmembran hoher Dichte. 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Zahnextraktion und ARP wurden klinische profilometrische und radiologische Untersuchungen durchgeführt, um die Veränderung der Hart- und Weichgewebekontur zu analysieren. Darüber hinaus wurde die Notwendigkeit einer zusätzlichen gesteuerten Knochenregeneration (GBR) oder einer Weichgewebeaugmentation vor dem Einsetzen von Implantaten oder festsitzenden Prothesen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre alt
  • Keine Kontraindikationen für invasive Zahnbehandlungen.
  • Nicht schwanger.
  • Aufgrund von Zahnfehlstellungen oder abgebrochenen Zähnen müssen Zähne gezogen werden.
  • Erfordert die Herstellung eines Zahnimplantats oder einer Prothese nach der Zahnextraktion.
  • Gesundes Weichgewebe (Probing-Bleeding-Index <20 %, Plaque-Index <20 %).
  • Mindestens 2 mm keratinisierte Gingiva auf der bukkalen und lingualen Seite.
  • Während der Implantatinsertion ist kein gleichzeitiger Knochenaufbau erforderlich.
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene.
  • Unkontrollierte Parodontitis.
  • Starker Raucher (raucht mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Sie erhalten derzeit eine medikamentöse Behandlung, die die Wundheilung beeinträchtigt (Osteoporose-Medikamente, Bestrahlung oder Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: spontane Heilung
Keine Behandlung nach Zahnextraktion
Experimental: Knochenpartikel + subepitheliales Bindegewebstransplantat
Erhaltung des Alveolarkamms, transplantiert mit Knochenpartikeln und abgedeckt mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit vaskularisiertem interpositionalem periostalem Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einer Kollagenmembran bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem Zytoplasten bedeckt
Experimental: Knochenpartikel + vaskularisiertes interpositionelles periostales Bindegewebstransplantat
Erhaltung des Alveolarkamms, transplantiert mit Knochenpartikeln und abgedeckt mit vaskularisiertem interpositionalem periostalem Bindegewebstransplantat
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit vaskularisiertem interpositionalem periostalem Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einer Kollagenmembran bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem Zytoplasten bedeckt
Experimental: Knochenpartikel + Kollagenmembran
Erhaltung des Alveolarkamms, aufgepfropft mit Knochenpartikeln und bedeckt mit einer Kollagenmembran
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit vaskularisiertem interpositionalem periostalem Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einer Kollagenmembran bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem Zytoplasten bedeckt
Experimental: Knochenpartikel + Zytoplast
Erhaltung des Alveolarkamms, transplantiert mit Knochenpartikeln und bedeckt mit einem Zytoplasten.
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit vaskularisiertem interpositionalem periostalem Bindegewebstransplantat bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einer Kollagenmembran bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
mit Knochenpartikeln transplantiert und mit einem Zytoplasten bedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilwechsel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Daten der Kegelstrahl-Computertomographie und STereoLithographie-Dateien werden überlagert, um die Abmessungen des Weichgewebes zu messen.
bis zu 12 Monate
Hartgewebewechsel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Daten der Kegelstrahl-Computertomographie und STereoLithographie-Dateien werden überlagert, um die Abmessungen des Hartgewebes zu messen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Breite des keratinisierten Gewebes verändert sich
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Verwenden Sie zur Messung eine parodontale Sonde.
bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
Bitten Sie den Patienten, den Fragebogen auszufüllen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A202305015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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